Projet de décision relative aux règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine nucléaire in vivo

Bonjour,

je rejoint M Carlier sur la ventilation des chambres et je souhaite apporter quelques remarques sur le rapport sur lequel est basé cette décision.

Aucune explication n'a été trouvée à cette observation :
"Contre toute attente, les résultats révèlent que les plus fortes contaminations, qu’on aurait pu attendre dans les locaux les moins ventilés, ont été retrouvées dans les locaux les plus ventilés. Inversement, les plus faibles contaminations ont été relevées dans les locaux les moins ventilés."
Quelles hypothèses pouvez-vous avancer ?

- Les conclusions de ce rapport sont en grande partie basées sur des stages de master, il serait bien de détailler la méthodologie, de donner le temps de collecte, le nombre de patients etc... et surtout de mettre ces résultats et conclusions en regard de la publication 94 de l'ICRP qui préconise uniquement un renouvellement d'air suffisant et l'emploi de masques, gants, etc... afin de limiter la contamination.

Cordialement,

Arnaud Dieudonné
Physicien Médical

Parmi les différents éléments abordés par ce projet de décision, celui concernant l'obligation de dépression des chambres d'hospitalisation pose quelques problèmes.

Le groupe de travail s'est appuyé sur des études assez disparates (4 études de M2) où la notion de risque ne semble pas complétement argumentée et les conclusions pour le moins en faveur d'une exposition très limitée du personnel compte tenu de son temps de présence.
L'obligation d'une telle dépression risque d'entraîner des coûts considérables pour les hopitaux pour un bénéfice net dosimétrique très discutable en l'état actuel de l'argumentation scientifique.

Il faudra bien peser les conséquences lourdes en terme d'interruption momentanée de prise en charge des patients et de coûts d'infrastructures pour les établissements de santé en regard de son bénéfice. En somme, il s'agit ici d'une mise en pratique du principe ALARA.

La SFPM tient à souligner la qualité de ce texte, néanmoins des questions et des remarques ont été formulées par les physiciens médicaux, dont voici le résumé :

- Les chambres d’hospitalisation dédiées aux traitements de RIV :
Concernant la réglementation appliquée à ces chambres, peut-on envisager de revoir les exigences à la baisse pour des services ayant une faible activité thérapeutique, par exemple 2 à 4 chambres d’hospitalisation ? La mise en dépression obligatoire des chambres imposerait des frais considérables à certains services, peu compatibles avec la réalité de leur pratique. Pourrait-on par exemple valider le mode de fonctionnement sur la base de mesures de contamination atmosphérique au niveau de ces unités d’hospitalisation ?
- Les effluents :
1- Des installations de TEP-TDM seules ou indépendantes du reste du service de médecine nucléaire commencent à exister. Vu la période radioactive très courte des radionucléides utilisés pour l’activité TEP (essentiellement 18F), peut-on envisager pour ces unités, un système de fosse septique tampon plus simple à gérer que les cuves de décroissance, aussi bien pour les WC que pour les éviers recueillant des effluents potentiellement radioactifs ?
2- Concernant les chambres dédiées à l’activité RIV, les WC doivent être reliés à des cuves de décroissance. Est-ce la même exigence pour les lavabos et les douches ?
- Les locaux manquants :
1- En zone réglementée, une salle d’entreposage des sources de contrôle de qualité, un local fermé (porte à clef ou à code), suffisamment spacieux pour recevoir les différentes sources de contrôle de qualité pouvant être de grandes dimensions (crayons, sources planes, fantômes remplissables, …) et bien évidemment, non loin des caméras. Ce local devrait respecter les exigences de radioprotection associées, comme notamment un cuvelage et une bonde d’évacuation en cas de fuite. En cas de non existence de laboratoire chaud au sein du service de médecine nucléaire, ce local devrait également permettre la préparation de fantôme de contrôle de qualité pour les caméras.
2- Salle de consultation en zone réglementée, permettant aux médecins de voir le patient injecté, avant ou après l’examen scintigraphique.
3- Local de ménage permettant d'avoir du matériel spécifique à ce secteur et éviter la propagation des éventuelles contaminations.
- La salle de commande :
La salle de commande des caméras est soumise a priori à deux textes différents, selon qu’il s’agisse d’une caméra simple ou hybride. Peut-on simplifier en précisant qu’il s’agit d’un local séparé de la caméra et radioprotégé, classé obligatoirement en zone surveillée ?
La décision ASN du 4 juin 2013 pour l’aménagement des locaux comprenant des générateurs X, va dans le même sens.
- La salle d’attente réservée à la pédiatrie :
Serait-il judicieux de préciser pour cette salle un débit de dose maximal autorisé lorsque les pièces attenantes sont en pleine activité ?
- Le local dédié à la livraison et de reprise des colis radioactifs :
Pourrait-on ajouter à l’article 10, qu’il serait préférable qu’il existe 2 accès à ce local, un à l'intérieur du secteur de médecine nucléaire et un à l'extérieur de ce secteur, permettant au livreur de rester à l'extérieur.
- Les dispositions particulières relatives aux examens de ventilation pulmonaire :
Le dispositif de captation des aérosols demandé dans l’article 20, s’adresse t-il à la ventilation pulmonaire au krypton 81m ?
- L'enceinte blindée :
Le débit d'équivalent de dose doit être inférieur à 25 µSv/h à 5 cm de toutes les parois. Par toutes les parois, entend-on les parois accessibles à l’utilisateur ?
Par ailleurs, ne doit-on pas exiger que la protection soit assurée pour l'activité maximale de chacun des radionucléides utilisés ?
- Le marquage cellulaire :
Pour les hottes à flux laminaire dédiées au marquage cellulaire, est-ce que la présence d’un écran est obligatoire ?
- Le contrôle en sortie :
Est-ce que vous confirmez la présence obligatoire d’un détecteur de contamination en sortie de laboratoire chaud, en plus des vestiaires ? Quel serait l’emplacement idéal pour ce détecteur ?
- La définition des locaux fournie en annexe :
Ces définitions manquent de clarté et les locaux situés hors du secteur de médecine nucléaire in vivo utilisés pour l’administration des radionucléides ne sont pas clairement définis.
Merci de tenir compte de nos remarques.
Cordialement.
B. Farman

La RIV est une activité à part entière de la médecine nucléaire ce qui donc logiquement conditionne les règles techniques des chambres, mais il me parait difficile de justifier une seule localisation géographique de toutes les activités, si cela a pour conséquence d'éloigner les chambres des autres services (réanimation, radiologie… ). La qualité et la sécurité de la surveillance médicale et infirmière doivent être conservées, cette exigence normale est renforcée pour des essais cliniques. Ces règles ne prennent pas en compte une évolution probable de la RIV avec des traitements réalisés en ambulatoire, par ex. alphathérapie des cancers de la prostate, ou les faibles «doses» d’iode 131 en traitement adjuvant des cancers de la thyroïde de bon pronostic.

S’agissant d'hôpitaux en cours d'achèvement dont les plans ont donc été déterminés il y a de nombreuses années, en fonction de la règlementation en vigueur à l’époque, s’agit de nouveaux services ? et si oui, quelles sont les conditions d'application de ces nouvelles règles?

F Courbon Med Nucl GCS CHU-ICR Toulouse

la RIV est une activité à part entière de la médecine nucléaire ce qui donc logiquement conditionne les règles techniques des chambres, mais il me parait difficile de justifier une seule localisation géographique de toutes les activités de médecines nucléaires, si cela a pour conséquence d'éloigner les chambres des autres services (réanimation, radiologie… ). La qualité et la sécurité de la surveillance médicale et infirmière doivent être conservée, cette exigence normale est renforcée pour des essais cliniques

Ces règles ne prennent pas en compte une évolution probable de la RIV que sont les traitements en ambulatoire, par ex alphathérapie ou les faibles « doses » d iode 131 en traitement adjuvant des cancers de la thyroide de bon pronostic


S’agissant d'hôpitaux en cours d'achèvement dont les plans ont donc été déterminés il y a de nombreuses années, en fonction de la règlementation en vigueur à l’époque, considère-t-on qu’ il s’agit de nouveaux service et si oui, quelles sont les conditions d'application de ces nouvelles règles?

F Courbon Med Nucl GCS CHU-ICR Toulouse

la RIV est une activité à part entière de la médecine nucléaire, ce qui logiquement conditionne les règles techniques des chambres, mais il me parait difficile de justifier une seule localisation géographique de toutes les activités de médecines nucléaires, si cela a pour conséquence d'éloigner les chambres des autres services (réanimation, radiologie… ). La qualité et la sécurité de la surveillance médicale et infirmière doivent être conservée, cette exigence normale est renforcée pour des essais cliniques

Ces règles ne prennent pas en compte une évolution probable de la RIV que sont les traitements en ambulatoire, par ex alphathérapie ou les faibles « doses » d iode 131 en traitement adjuvant des cancers de la thyroide de bon pronostic


S’agissant d'hôpitaux en cours d'achèvement dont les plans ont donc été déterminés il y a de nombreuses années, en fonction de la règlementation en vigueur à l’époque, considère-t-on qu’ il s’agit de nouveaux service et si oui, quelles sont les conditions d'application de ces nouvelles règles?

F Courbon Med Nucl GCS CHU-ICR Toulouse

Ce texte a dans l’ensemble été jugé excellent, et pourrait être accepté en l’état. Je me permets donc de souligner l’excellence du travail qui a permis d’aboutir à ce texte.

Notre seule remarque porte sur l’article 5 « implantation des locaux », article très important et sur lequel nous sommes d’accord, mais qui demanderait à être détaillé et nuancé, et à propos de deux points :
1) Le « laboratoire chaud » pour lequel il convient de respecter absolument la préconisation de l’alinéa 1 de cet article, que nous traduisons par le fait que ce local doit impérativement être situé au sein de l’unité de médecine nucléaire, et ce d’autant que dans ce local sont réalisés deux types d’activité (clarification en cours au niveau de l’ANSM et à son initiative) : la préparation des MRP (médicaments radiopharmaceutiques) d’une part ; et les marquages cellulaires d’autre part. [ou CES locaux : l’article 13 suppose que les locaux de réalisation de l’une et de l’autre doivent être séparées – mais de préférence contigus ?]
2) Les chambres d’hospitalisation : il faudrait, pour nous, distinguer en fait les locaux où sont administrés des activités thérapeutiques en ambulatoire (ex : faibles activités d’iode 131, métastron/quadramet…) et qui comme le labo chaud doivent être intégrés à l’unité de médecine nucléaire ; et les chambres d’hospitalisation pour lesquelles le principe de réalité doit conduire à accepter, chaque fois que nécessaire, une discontinuité afin de ne pas pénaliser la prise en charge des patients sur le plan des soins : proximité avec la radiothérapie (la curiethérapie étant souvent réalisée dans les mêmes chambres) et plus généralement avec une équipe soignante présente 24H/24H pour assurer la continuité des soins. Bien évidemment, cela doit quand même tendre à ce que les chambres soient le plus proches possible (par exemple : dans le même bâtiment, si possible au même étage, etc.)

Nous souhaitons vivement que l’article 5 soit détaillé dans ce sens – en cohérence du reste avec les énoncés de l’article 3.

Sur le chapitre 2: Règles relatives à la ventilation des locaux

Les nouvelles dispositions s'appuient sur les recommandations du groupe de travail sur les Aménagements des Installations de Médecine Nucléaire InVivo et indique la nécessité d'un maintien en dépression des chambre RIV pour assurer un confinement statique.
Pour la bonne application de cette exigence, il conviendrait de compléter cette exigence par une valeur chiffrée de dépression à maintenir par rapport à la circulation d'accès. (Proposition de valeur: 15 Pa +/- 5).
La nécessité d'un dispositif visuel de contrôle de cette dépression indiquée dans le rapport du GT n'est pas reprise dans ce texte. Ce dispositif est très simple à mettre en oeuvre et devrait être précisé.

Le taux de renouvellement d'air de ces locaux devrait également être précisé car le renvoi aux articles du code de travail ne permet pas de quantifier l'exigence.
Proposition:
- Chambres RIV: 5 vol/h d'air neuf minimum,
- Autres locaux: 3 vol/h d'air neuf minimum,
- Locaux d'examen de ventilation pulmonaire:10 vol/h d'extraction

Il y a lieu de s'assurer également que le renvoi aux codes du travail est effectivement applicable, car ces locaux et notamment les chambres RIV seront vraisemblablement classés en ERP.

Philippe Colombié - Architectes Ingénieurs Associés

A - Remarques générales
***************************************
a) Nous constatons dans la liste des instances et société savantes et professionnelles consultées, les instances représentatives des professionnels de la radioprotection n’ont pas été consultées pour la rédaction de cette décision.
Ainsi, la SFRP (Société Française de Radioprotection) qui représente une partie de ces professionnels ou encore les réseaux locaux (APCRAP, Grand Ouest…) et nationaux (Coordination des réseaux) de PCR n’ont pas été consultés. Il convient de rappeler que les PCR et l’ensemble des professionnels de la radioprotection sont ceux qui, en raison de leur exercice quotidien dans le domaine de la radioprotection, sont les plus expérimentés pour relever les incohérences et les difficultés d’application de certains textes et en faire un retour auprès de l’ASN.

b) Dans le texte, il y a l’utilisation commune des termes « chef d’établissement » et « employeur ». Il convient d’harmoniser la terminologie utilisée tout le long du texte et ne retenir qu’un seul terme, soit « employeur » soit « chef d’établissement », sachant que juridiquement parlant et en termes de responsabilités sur site, c’est le chef d’établissement qui a autorité dans la gestion de l’installation notamment sur les aspects de radioprotection. Il convient aussi de définir dans le lexique donné en annexe les définitions retenues par l’ASN pour le terme « chef d’établissement » et le terme « employeur ».

c) La décision telle qu’elle est rédigée fait abstraction d’un pan entier de travailleurs exposés, à savoir les intervenants externes et les sous-traitants. Ainsi, à la lecture de l’article 9 de ladite décision, l’application stricte du texte ne se fait que pour les travailleurs salariés de l’établissement. Il n’est donc pas fait obligation, comme ce qui est le cas actuellement, d’imposer un habillage spécifique pour les intervenants externes (personnels intervenants dans la réparation des gammas caméras ou des équipements de radio-pharmacie) ou encore du personnel d’entretien et techniciens de surface souvent fonctionnant en sous-traitance et auxquels les règles d’habillage ne s’appliquent pas pour l’instant. Ce type de travailleurs est exposé autant que les salariés de l’établissement et il convient de profiter de cette décision afin de préciser que les exigences en termes de radioprotection, notamment en termes de passage au vestiaire et d’habillage s’appliquent aussi bien pour le salarié de l’établissement que pour les travailleurs externes ou sous-traitants provenant d’autres établissements et sous la tutelle d’autres employeurs.

 

B - Remarques spécifiques
***********************************
Article 3 : il n’est pas fait mention de l’obligation d’avoir des locaux administratifs et des bureaux ou encore des salles d’archivage.. . Or, ces locaux sont demandés par ailleurs par la réglementation sanitaire (ARS/ANSM). Il convient ici d’harmoniser la législation entre les contraintes de radioprotection et les contraintes sanitaires et de convenir aux mêmes obligations en termes de type de locaux qui doivent être obligatoirement présents en médecine nucléaire et en radio-pharmacie.

Article 8 : il n’est pas précisé que les revêtements imperméables et lisses des sols de médecine nucléaire doivent avoir des plinthes qui remontent en hauteur. Il provient de préciser si cette exigence ancienne d’avoir des plinthes qui remontent au moins sur 10 cm a disparu ou s’il s’agit simplement d’un oubli de la part des rédacteurs de ladite décision.

Article 12 : cet article indique que la salle d’attente est dédiée exclusivement à l’attente des patients auxquels des radionucléides ont été administrés. Cet article fait par contre abstraction d’une réalité : le problème posé par les accompagnateurs notamment pour les personnes non valides ou mineures. En gériatrie tout comme en pédiatrie ou en traumatologie, les patients sont souvent accompagnés par un entourage proche ou des professionnels de la santé qui veillent à leur assurer des soins en continu. Ainsi, en réalité, la salle d’attente n’est pas uniquement dédiée aux patients préalablement administrés en produits radioactifs mais tout un ensemble de personnes qui gravitent autour de ces patients.
Cet article doit donc être modifié afin de coller avec la réalité et rendre cet espace accessible à l’entourage des patients et des personnes qui s’en occupent dans le cas échéant, dans la limite des contraintes de doses réglementaires définies par la réglementation française et européenne.

Article 14 : la lecture de cet article laisse penser que pour toute radiothérapie interne vectorisée, il est nécessaire d’avoir des chambres de radiothérapie interne. Or, pour la plupart des radios pharmaceutiques utilisées actuellement en radiothérapie interne vectorisée, il n’est pas nécessaire de part leur pharmacocinétique, de maintenir les patients en chambre radio protégée.
Des thérapies comme la thérapie antalgique au Sm-153 ou au Sr-89 ou encore les thérapies récentes l’Octréotide au Lu-177 ne nécessitent pas une hospitalisation en chambre radio-protégée. Il convient donc de nuancer et ré-exprimer cet article afin d’introduire l’obligation d’avoir des chambres uniquement en fonction des études de radioprotection et de certaines thérapie (I-131 pour les cancers thyroïdiens…) .

Article 16 : le terme « hauteur suffisante » (ligne 2) doit être précisé en termes de métrages (2 mètres de hauteur par exemple).

Article 30 : Dans la 6ème ligne, il y la mention du terme « détecteur … opérationnel ». La terminologie « opérationnel » est une terminologie utilisée dans la dosimétrie opérationnelle. Faut-il comprendre dans cette phrase que la détection de contamination doit être individualisée pour chaque travailleur et dans ce cas effectuant un suivi personnel et individuel de contamination (comme c’est le cas pour la dosimétrie opérationnelle qui est individuelle) ou simplement le terme « opérationnel » signifie ici « fonctionnel ». Il convient de ré-exprimer cette phrase pour éviter toute confusion de compréhension et réserver le terme opérationnel uniquement à la dosimétrie opérationnelle.

En vous souhaitant bonne réception et dans l’attente d’un retour de votre part sur ces remarques, je vous prie d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de mes sincères salutations.


Dr Makrem BEN REGUIGA
Radio pharmacien, PCR
Enseignant associé à la Chaire de Radioprotection (CNAM)

Bonjour,
Je rejoins le commentaire de M DELPUECH, en effet pour assurer la continuité des soins , les chambres RIV sont souvent sectorisées dans une unité d'hospitalisation.
Article 9 :"le local réservé aux vêtements de travail est équipé d'une douche et d'un lavabo" ne faut il pas envisager de les relier aux cuves d'entreposage?
Pour les établissements relevant d'une Pharmacie à Usage Intérieur,ne faut il pas faire un lien avec la réglementation de la radiopharmacie? cela permettrait une connaissance exhaustive des règles techniques pour concevoir une installation et renforcer sur le terrain la cohérence entre tutelles.

Bien cordialement

l’article 3 comprend des locaux qui n 'ont pas les mêmes fonctions vis à vis du patient.
Il est de fait difficile de les réunir en une « entité individualisée (article 5), non traversée par les circulations accessibles au public… » comme par exemple les chambres de RIV qui sont souvent à distance du secteur d'imagerie invivo.
On pourrait proposer une sectorisation ( diagnostic, thérapeutique, préparation..)
qu'ils agissent de locaux neufs ou existants.
Ces entités différentes , avec leurs exigences propres (architecturales, techniques et humaines) devant être alors reliées par un circuit de transferts sécurisés et réglementés des sources non scellées.

Mr Delpuech PCR Institut Claudius Regaud Toulouse

Bonjour,

Pourriez-vous préciser le champ d'application des règles techniques minimales de conception, d'exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine nucléaire in vivo ?

En effet, dans le préambule "Champ d’application de la décision" il est mentionné: "La conception et l’exploitation des laboratoires de biologie médicale sont exclues du champ de la décision".

Cependant, dans la rubrique "Contenu du projet de décision" il est indiqué: "Le projet de décision identifie un « secteur de médecine nucléaire » comme l’ensemble des locaux destinés à la détention et à l’utilisation des sources scellées et non scellées ainsi que des appareils électriques produisant des rayons X pour une activité de médecine nucléaire in vivo comprenant le diagnostic, la thérapie, le marquage cellulaire et la recherche biomédicale."

En d'autres termes, ces règles s'appliqueront-elles à une installation de recherche biomédicale préclinique utilisant les instruments et radiopharmaceutiques de la médecine nucléaire ?

Bien cordialement,

Professeur B Tavitian, PARCC-HEGP