Projet de décision relative aux règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine nucléaire in vivo

Champ d’application de la décision

Le projet de décision de l’ASN relative aux règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine nucléaire in vivo, élaboré en application de l’alinéa 5° de l’article R. 1333-43 du code de la santé publique, sera applicable à l’ensemble des installations de médecine nucléaire in vivo.

La conception et l’exploitation des laboratoires de biologie médicale sont exclues du champ de la décision ainsi que les dispositions en matière de conception et d’exploitation déjà fixées dans la réglementation actuellement en vigueur. Il s’agit de :

• la décision technique n°2008-DC-0095 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 29 janvier 2008 relative aux règles techniques auxquelles doit satisfaire l’élimination des effluents et des déchets contaminés par les radionucléides, fixant les exigences en matière de conception des locaux destinés à entreposer des déchets et des effluents contaminés ;
• la décision n° 2010-DC-0175 de l’ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code du travail ainsi qu’aux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la santé publique ;
• l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées […] compte tenu de l’exposition aux rayonnements ionisants ainsi qu’aux règles d’hygiène, de sécurité et d’entretien qui y sont imposés.

Processus d’élaboration de la décision

Le projet de décision a été rédigé sur la base de recommandations formulées dans un rapport initial d’un groupe de travail (GT) « Aménagement des installations en médecine nucléaire » missionné par l’ASN. Composé de représentants des professionnels de médecine nucléaire^[1] auxquels ont été associés l’IRSN, la Direction Générale du Travail et un inspecteur d'une Agence régionale de santé, le GT a été constitué au premier semestre 2010 et s'est réuni 8 fois.

Le projet de décision s’est appuyé sur :

• la législation et la réglementation en vigueur, notamment l’arrêté du 30 novembre 1981 relatif aux conditions d’emploi des radio-éléments artificiels utilisés en sources non scellées à des fins médicales ;
• le rapport du GT « Aménagement des installations de médecine nucléaire in vivo », janvier 2012 ;
• l’avis du groupe permanent d’experts en radioprotection pour les applications médicales et médico-légales des rayonnements ionisants (GPMED) portant sur les orientations retenues dans le rapport du Groupe de Travail, juin 2012 ;

Contenu du projet de décision

Le projet de décision identifie un « secteur de médecine nucléaire » comme l’ensemble des locaux destinés à la détention et à l’utilisation des sources scellées et non scellées ainsi que des appareils électriques produisant des rayons X pour une activité de médecine nucléaire in vivo comprenant le diagnostic, la thérapie, le marquage cellulaire et la recherche biomédicale.

Il met l’accent sur la prévention des risques sur les lieux de travail ainsi que sur la mise en œuvre du principe ALARA lors de la conception et lors de l’exploitation des installations (Art. 4 et 5).

Le projet de décision reconduit certaines exigences existantes figurant dans l’arrêté du 30 octobre 1981 relatif aux conditions d’emploi des radioéléments artificiels en sources non scellées à des fins médicales et des recommandations figurant dans la lettre circulaire DGSNR/SD9/0921 adressée à tous les services de médecine nucléaire en 2005. Afin d’adapter la réglementation aux risques d’exposition aux rayonnements ionisants, il fixe des contraintes de dimensionnement dans le secteur de médecine nucléaire et pour les pièces attenantes à ces locaux (Art. 6 et 7).

De nouvelles exigences sont également proposées. Elles prennent en compte notamment le risque de contamination atmosphérique sur la base d’une approche graduée d’exigences proportionnées aux risques encourus. L’interdiction de recyclage de l’air et l’indépendance du dispositif de ventilation vis-à-vis du système de ventilation de l’établissement sont conservées mais le projet de décision n’impose plus un taux de renouvellement horaire de l’air au sein des locaux. Par contre, sur la base des études réalisées par l’IRSN, des exigences spécifiques pour les chambres de radiothérapie interne vectorisée (Art. 14, 21 et 28) sont prévues.

Le projet de décision définit des règles d’exploitation des services de médecine nucléaire (Art. 22 à 32), en particulier pour l’utilisation des radionucléides hors du secteur de médecine nucléaire et les chambres de radiothérapie interne vectorisée.

Des délais de mise en conformité des installations autorisées à la date d’entrée en vigueur de la décision sont prévues.

[1] médecins, radiopharmaciennes, personnes spécialisées en physique médicale, cadres de santé-manipulateurs en électroradiologie et personnes compétentes en radioprotection