Décision soumettant certaines activités nucléaires au régime de déclaration en application du code de la santé publique

III.2
1. Enceintes à rayonnement X fermés
« Le débit d’équivalent de dose généré à l’intérieur de l’enceinte en tout point accessible reste inférieur ou égal à 10 µSv/h durant l’émission des rayonnements ionisants »
Je pense qu’il s’agit d’une erreur car cela reviendrait à considérer que les critères sont les mêmes à l’intérieur et à l’extérieur des cabines auto-protégées et donc que la protection de ces dernières n’est pas prise en compte.

III.2
2. Enceintes à rayonnement X couplées à un convoyeur
Il n’y ait pas fait mention du contrôle de qualité sur les lignes de productions industrielles, notamment dans l’électronique.
Nous commercialisons des systèmes d’inspection par rayon X des cartes électroniques (cabines RX autoprotégées) qui s’intègrent dans les lignes de production de nos clients.
Ces équipements disposent de convoyeurs pour le transport des cartes en interne et le chargement/déchargement vers des convoyeur ou autres systèmes situés en amont et aval.
A l’intérieur de nos systèmes, des dispositifs de porte(s) mobiles en plomb (gate) et/ou d’obturateur au niveau du tube (shutter) permettent d’éviter toute fuite lors des déplacements des produits. Il n’y pas d’ouverture permanente comme par exemple pour le contrôle des bagages.
Est-ce à dire que ces systèmes ne bénéficieraient plus du régime de déclaration ?
En cas de doute, je pense qu’il faudrait intégrer cette catégorie de systèmes industriels.

Le cadre de ce projet de décision est relativement limité puisqu’il n’aborde qu’un des quatre régimes possibles : celui de la déclaration.
Concernant les activités médicales, il n’y a pas de véritable changement pour ce qui concerne la plupart des activités (radiologie conventionnelle, mammographie, ostéodensitométrie…). De même, il est prévu d’exclure le scanner de ce régime de déclaration ce qui était attendu compte tenu des enjeux potentiels de radioprotection. Dans ces domaines, il existe clairement un accord sur les modalités administratives.
Les difficultés pourraient davantage concerner les activités de radiologie interventionnelle. Il faut bien comprendre que la définition des actes radioguidés recouvre une réalité professionnelle extrêmement disparate. Certains actes répondent à la définition de la radiologie interventionnelle mais s'apparentent en réalité à des actes de radiologie conventionnelle (par exemple les arthrographies, le traitement percutané de calcifications articulaires, certaines opacifications…) ; et d’autres actes au contraire dits de « radiologie interventionnelle avancée », sont susceptibles de délivrer des doses importantes aux patients, et avec des enjeux potentiels significatifs également pour l’exposition des personnels. Cela peut parfois être compliqué car un même équipement peut être utilisé, selon les besoins des services, pour des actes différents, nous y revenons ci-dessous.

Cependant, dans le cadre de l’approche graduée prônée par la directive Euratom 2013/59, il est bien entendu que l’on ne peut pas considérer et traiter de la même manière des activités radiologiques aussi différentes.
Nous sommes donc favorables à l’évolution vers le régime de l’enregistrement pour les matériels pouvant être utilisés (de manière systématique ou épisodique) en fonction de l’activité du service pour la réalisation d’actes radioguidés de radiologie interventionnelle avancée, et du maintien du régime de la déclaration pour les autres. La distinction doit rester simple et claire pour tous. Nous proposons qu’elle puisse être réalisée à partir de la classification élaborée par la fédération de radiologie interventionnelle (FRI), et/ou du temps de scopie ou des doses susceptibles d’être délivrées à la peau, avec des modalités et des frontières qui peuvent être discutées à l’occasion de l'élaboration de la prochaine décision annoncée dans le projet présenté aujourd’hui.

Nous soulignons également l’impérieuse nécessité pour les professionnels de bénéficier eux aussi d’une simplification administrative lorsque sera effectivement mis en place le régime de l’enregistrement, notamment avec une disparition ou du moins un raccourcissement très significatif du temps de traitement des dossiers par l’ASN. Un délai de six mois est très pénalisant en pratique, nécessitant souvent des négociations locales, ne pouvant pas correspondre au rythme de travail et de renouvellement des machines dans un service dès lors que toute la procédure d’appel d’offres, de choix, de négociation, d’autorisation ARS a déjà été suivie.

Dr Emmanuel MUSEUX, pour la FMNR.

Contribution du Conseil National de l’Ordre des vétérinaires relatif à l’orientation portant sur les activités nucléaires soumises au régime de déclaration – Consultation publique, le 30 avril 2018.

L’activité vétérinaire présente cette spécificité d’être classée parmi les dispositifs industriels, donc en dehors des dispositifs médicaux. Le Conseil national de l’Ordre des vétérinaires constate que la note d’orientation persiste dans ce classement, alors que la décision n° 2009-DC-0146 de l’ASN, consolidée au 10 novembre 2015, définit la liste des générateurs de rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaires en intégrant cette activité aux dispositifs médicaux.
Le dispositif actuel segmente l’activité vétérinaire, eu égard aux considérations de radioprotection, en deux régimes, de déclaration et d’autorisation :
- Déclaration, pour les appareils de radiographie à poste fixe à tir exclusivement vertical et les appareils de radiographie endo buccales ;
- Autorisation, pour les radiothérapies, les scanners et les dispositifs de radiographie à postes fixes ou mobiles utilisés auprès de chevaux ou en chirurgie par exemple.

Le Conseil national de l’Ordre comprend cette note d’orientation comme étant la conséquence de la nécessité de transposition de la directive européenne 2013/59/Euratom (relative aux normes de base en radioprotection) en droit français. L’objectif visé est d’adapter législation applicable aux vétérinaires français aux fins de conformité à la Directive européenne. La Directive européenne Euratom s’inscrit dans la simplification des régimes administratifs liés à l’évaluation des risques. A ce titre, l’enjeu pour la profession vétérinaire est la modification de la liste des activités visées par le régime soumis à autorisation : Par exemple, selon la lecture du Conseil National de l’Ordre des vétérinaires, les scanners et appareils de radiographie à poste mobile n’entrent plus dans la catégorie des appareils soumis à autorisation alors que les dispositifs de radiothérapie et utilisant des sources radioactives demeureront soumis à autorisation.
D’autre part, la Directive Euratom ouvre à une approche graduée, plus représentative de la réalité du terrain en prenant en considération, avant tout, les risques encourus. L’approche pragmatique de la Directive Euratom associée à l’étude d’impact sur les entreprises et les professionnels des nouveaux textes réglementaires laissent espérer que ne seront pas imposés aux vétérinaires des contraintes supplémentaires qui ne seraient pas prévues par la Commission européenne.
Le Conseil national de l’Ordre des vétérinaires salue un dispositif organisé autour de trois régimes, l’enregistrement devant venir s’intercaler entre la déclaration et l’autorisation. Le régime d’enregistrement semble viser à alléger et à simplifier le régime d’autorisation voire à le remplacer puisqu’il ne serait imposé qu’aux activités vétérinaires spécifiques de radiothérapie, de scintigraphie et d’irathérapie.
Le Conseil national de l’Ordre constate que l’ASN ne prévoit pas de permettre aux scanners vétérinaires et aux dispositifs de de radiographie à poste mobile (ou de chirurgie) d’accéder au régime simplifié de la déclaration. L’ASN semble faire le choix de placer ces activités vétérinaires sous le régime de l’enregistrement.
En l’état actuel des propositions de l’ASN, le Conseil national de l’ordre des vétérinaires, tout en prenant acte de la création du régime d’enregistrement, constate que la transposition de la Directive Euratom ne modifie que peu la réglementation en matière de radioprotection pour la profession vétérinaire, en ce que le régime déclaratif reste réservé aux seuls appareils de radiodiagnostics à poste fixe et faisceau directionnel et vertical et appareils de radiographie endobuccale.
L’ASN semble exclure les dispositifs de radiodiagnostic à poste mobile, alors que le régime d’enregistrement n’est pas défini et ses modalités d’application inconnues. Sans engagement précis de l’ASN sur les allègements réglementaires du régime d’enregistrement et la classification des dispositifs de radiodiagnostic à poste mobile, le Conseil national de l’Ordre des vétérinaires n’est pas en mesure de fonder un avis définitif sur le dispositif proposé. En particulier, il semble nécessaire que l’ASN justifie du délai de six mois pour l’enregistrement des demandes, ce dernier étant largement supérieur au délai de deux mois habituellement appliqué à tout dépôt de demande administrative et pénalisant pour l’activité des entreprises vétérinaires.
Le Conseil de l’Ordre remarque que le chapitre III.1. de la présente note d’orientation traitant des dispositifs médicaux (humains) soumet au simple régime de la déclaration les « autres appareils de radiodiagnostic médical, fixes ou mobile […] et les appareils de radiologie fixes ou mobiles utilisés pour les pratiques interventionnelles ». Il parait utile qu’une étude comparative des caractéristiques et de la puissance des appareils utilisés en médecine humaine et en médecine vétérinaire viennent justifier cette mesure discriminatoire pour les vétérinaires. Le Conseil de l’Ordre ne méconnait pas les conditions d’utilisation de ces appareils, mais il n’ignore pas non plus que la profession vétérinaire a prouvé ces dernières années sa capacité à estimer les risques sans les sous-évaluer, et à organiser sa formation aux bonnes pratiques en radioprotection.
A défaut et dans l’hypothèse où l’exclusion des dispositifs de radiographie à poste mobile utilisés en médecine vétérinaire du régime déclaratif serait justifié par l’ASN, il conviendra de vérifier que la graduation des contraintes est proportionnée à l’objectif visé par la Directive Euratom en garantissant que le régime d’enregistrement constitue un réel régime simplifié et allégé en matière de démarches administratives pour l’activité vétérinaire, pour les dispositifs de radiographie mobiles en particulier.
Aux fins de débattre de ces questions préalables, en présence des organisations professionnelles vétérinaires concernées et des représentants de l’ASN, le Conseil national de l’Ordre des vétérinaires suggère de réunir la Commission de Radioprotection Vétérinaire.

DV Jacques GUERIN – Président du Conseil national de l’Ordre des vétérinaires
DV Corinne BISBARRE – Chef de la commission prévention et gestion des risques

Orientations portant sur les activités nucléaires soumises au régime de déclaration
La révision de la liste des activités soumises à déclaration découle de la transposition de la directive EURATOM 2013/59 : que dit cette directive ?
La directive EURATOM dans sa section II impose une approche graduée du contrôle réglementaire (Art.24) avec un référencement en exemption de notification (Art.26), notification (Art.25), enregistrement et octroi d’une licence (Art.27).
L’injection de sources radioactives à des personnes ou des animaux et l’utilisation de sources radioactives de haute activité sont de fait en octroi de licence (Art.28).
Comment répartir les activités selon ces régimes ? Selon l’évaluation des risques, l’expérience acquise et la complexité de la pratique (Art.27).
La Décision n° 2009-DC-0146 de l’ASN, consolidée au 10 novembre 2015 définit la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire soumis au régime de déclaration.
Sont inclus pour les activités vétérinaires :
- Les appareils de radiodiagnostic vétérinaire utilisés exclusivement à poste fixe et dont le faisceau d’émission de rayons X est directionnel et vertical, à l’exclusion de l’ensemble des appareils de tomographie ;
- Les appareils de radiographie endobuccale utilisés exclusivement à poste fixe.

Les autres activités vétérinaires sont donc référencées actuellement sous le régime de l’autorisation :
- Les appareils de radiodiagnostic fixe ou mobile utilisés avec des tirs non exclusivement verticaux notamment la pratique équine et rurale ou zoologique,
- Les scanners et les appareils de tomographie volumique à faisceau conique,
- Les arceaux de chirurgie interventionnelle,
- Les accélérateurs de particules et la pratique de la radiothérapie,
- L’utilisation de sources radioactives scellées ou non scellées.

Pour ces deux dernières activités, le régime d’autorisation doit perdurer vu l’évaluation des risques et la complexité des installations et des pratiques.
Comment classer les autres activités selon les 3 régimes proposés : déclaration / enregistrement / autorisation ?
D’abord évaluer les risques avec les critères techniques :
- Les scanners et les appareils de tomographie volumique à faisceau conique ont des kV élevés (110 à 140 kV) et leur temps d’émission est de plusieurs dizaines de secondes : l’évaluation des risques est très limitée car les animaux sont endormis et aucun intervenant ne reste en salle pendant l’émission des rayons X mais les installations sont complexes. Le régime d’enregistrement semble le plus adapté pour tous ces appareils.
- Les arceaux de chirurgie interventionnelle sont classés pour les activités médicales en déclaration : dans le domaine vétérinaire, le recours à de tels générateurs est récent et le retour d’expérience de terrain est limité : il semble préférable de les basculer en régime d’enregistrement.
- Les appareils de radiodiagnostic fixe utilisés avec des tirs non exclusivement verticaux notamment la pratique équine et rurale ou zoologique ont des kV élevés (100 à 150 kV) et des charges importantes (100 à 250 mAs) : les intervenants sont présents pour la contention des animaux. Les installations sont complexes et conçues avec des protections collectives.
Le référencement en enregistrement semble le plus adapté.
Restent à classer les appareils de radiodiagnostic mobile utilisés avec des tirs non exclusivement verticaux notamment la pratique équine et rurale ou zoologique :
- Ces générateurs ont des kV limités (maximum 100 kV) et des mA limités (de 15 à 40 mA) avec des charges très basses avec l’utilisation des nouveaux systèmes d’imagerie numériques avec cassettes ou capteurs (1,5 à 5 mAs) : ils sont donc largement comparables en termes de risques aux rétro alvéolaires dentaires et aux arceaux de chirurgie.
- Leur utilisation se fait certes en mode chantier à l’extérieur mais avec les nouveaux critères de définition de la zone d’opération à 25 µSv en une heure, le rayon de cette zone dite contrôlée ne dépassera pas un mètre et sera donc limité à la personne au support d’imagerie ; cette personne est équipée de protections plombées et d’un dosimètre opérationnel quel que soit son statut et ceci selon les bonnes pratiques professionnelles établies, reconnues et largement diffusées.
- En effet depuis 2002 la profession vétérinaire s’est mobilisée pour intégrer les formations à la radioprotection notamment la formation PCR avec des formations pour les vétérinaires employeurs et salariés et pour les étudiants vétérinaires : 5700 PCR de niveau 1 et 500 PCR de niveau 2 formés pour environ 6500 établissements de soins vétérinaires…
- Les critères de formation, d’expérience et de bonnes pratiques justifient de référencer cette activité sous le régime déclaratif dont bénéficient les appareils semblables utilisés en pratique médicale au lit du patient.
Quant à la simplification administrative nécessaire au développement des activités des entreprises :
- Pourquoi les vétérinaires ne bénéficient-ils pas de la déclaration en ligne déjà possible pour les activités médicales depuis plus d’un an ?
- Comment juger de la pertinence d’une simplification proposée si l’on ne connait pas le régime proposé ? L’enregistrement est-il vraiment un régime simplifié pour l’utilisateur et pour l’entreprise détentrice ? Pourra-t-il se faire en ligne ? Le délai sera-t-il raccourci, la première présentation à la SFRP ayant acté un délai d’instruction de 6 mois dépassant largement les délais légaux administratifs de 2 mois… La durée de validité de 5 ans de l’autorisation sera-t-elle allongée pour le régime d'enregistrement voire supprimée avec comme pour la déclaration une validité « à vie » de l’installation et de l’équipement tant qu’aucune modification impactant la radioprotection n’est mise en œuvre ?

Le passage à un régime déclaratif pour les enceintes à convoyeur (contrôle de bagage) apportera une simplification bienvenue des formalités pour ces appareils, à deux niveaux :
- pas de date d'échéance ;
- pas de processus d'autorisation impliquant des délais allant jusqu’à 9 mois avant obtention de l’autorisation.
D’après ces orientations, le responsable d’une activité nucléaire devrait, après évolution de la réglementation, pouvoir simultanément être titulaire d'une autorisation pour les activités qui en relèveront, et déclarer en parallèle les activités qui relèveront du régime d'autorisation, sauf pour les sources scellées : le fait de détenir une autre source radioactive soumise à autorisation entraînera le maintien de ce régime pour les autres sources radioactives détenues.
Il serait utile d’élargir les précisions apportées sur les enceintes à convoyeurs concernées, en incluant le contrôle d’effets personnels comme les manteaux ou les ordinateurs. Ce point pourrait donc s’intituler ainsi : « - contrôle de bagages, de colis ou d’effets personnels pour la recherche d’objet indésirable ».

Bonjour,
pour le cas spécifique des enceintes à rayonnements X couplées sur un convoyeur, la notion de ''présence d'une personne non prévue'' nécessite d'être définie et clarifiée, afin de limiter les interprétations possibles.
Le futur décret prendra-t-il en compte, les dimensions des ouvertures nécessaires pour le passage des objets (offrant ainsi la possibilité d'un accès inopportun d'une personne ou d'une partie de la personne, à l'intérieur de l'enceinte) ?

Notre activité relève du milieu industriel. Je partage le point de vue de CMIR 37 sur le fait de lier l'activité maximale d'une source radioactive à la norme ISO 2919.

En préambule je tiens à souligner la difficulté de commenter une orientation qui est succincte et une décision qui est appelée à être modifiée voire abrogée. Faut-il prendre en compte aussi le questionnaire qui avait été diffusé en 2015 sur le régime d'autorisation de distribution d'appareils électriques émettant des rayonnements X pour lequel on n'a jamais eu de retour de l'ASN?
1. La décision ASN 2009-DC-OO148
Cette décision décrit les conditions du déclarant ; Est-ce que la prochaine décision qui remplace celle-ci, clarifiera les modalités pour faire la déclaration et celle de la validation de ce régime par l’ASN. Est-ce que les articles R1333-28 R 1333-29 seront toujours d’actualité ? ou le process sera réduit par une validation immédiate ?
J’imagine que les appareils/sources seront identifiés sur le plan national sur la prochaine décision clarifiant le régime de déclaration. Cependant je m’interroge toujours sur le cas de l’appareil vendu par le fournisseur qui aura une référence ASN, sera-t-elle la même pour l’utilisateur et le détenteur ? Si oui, comment et qui communiquera la référence de l’appareil au détenteur et à l’utilisateur ? L'utilisateur qui n'est pas forcément le détenteur devra lui aussi faire une demande de déclaration?

2. Les orientations proposées pour le projet de décision de l’ASN définissant la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration en application du code de la santé publique.
- Trois régimes sont mentionnés, déclaration, enregistrement et autorisation. Il est à noter que le régime enregistrement évoluera par la suite comme c’est mentionné. Il est regrettable de ne pas mettre tout de suite les « bons » régimes en place afin de réduire la charge de travail aussi bien pour le demandeur que pour l’ASN et donc de retraiter une deuxième fois la demande.
- Je n’ai pas compris comment les déclarants feront leur déclaration et recevront l’information de l’activation de leur déclaration et sous quel délai et cela sans avoir à fournir de documents ? Est-ce que l’utilisateur, qui peut ne pas être le détenteur, devra lui aussi faire une déclaration ou sera-t-il couvert par la déclaration du détenteur ? Un point positif à souligner : pas de durée de validité fixée.
- Est-ce que les articles R1333-28 et R1333-29 seront toujours appliqués ? Pour rappel, une non réponse de l’ASN vaut rejet après 9 mois (si on considère que le dossier est réputé complet par l’article R1333-28). L’ASN ne respecte pas encore ces délais de traitement décrits dans ces arrêtés. Faudra-t-il faire une relance pour maintenir la demande toujours active si l’ASN a du retard?
- Je regrette que le régime de déclaration ne se réfère pas à des zones non réglementées aux surfaces accessibles des appareils/sources.
- Il n’est pas précisé si un établissement pourrait avoir à la fois pour un certain type d’appareils un régime de déclaration et pour d’autres un régime d’enregistrement et/ou autorisation.

Bonjour,
L'un des aspects qui a déjà été soulevé est le caractère scellé d'une source radioactive "dans des conditions d'utilisation normales". Or, le danger de dispersion de substances radioactives est plus ou moins important selon les caractéristiques mécaniques de la source et le risque dépendra de l'activité de celle-ci.
Les critères proposés permettraient de soumettre au régime de déclaration l'utilisateur d'une source de 60Co pouvant aller jusqu'à 1 GBq. Il me semblerait préférable de lier l'activité maximale de chaque source à la résistance de la source selon la norme NF ISO 2919.
Par exemple : C66646 pour une activité de plus de près de 1 GBq, mais seulement C22212 pour une source de 400 kBq ou C44434 pour une source de 10 MBq.

Bonjour
Je partage l'interrogation de Pascal concernant le fait de soumettre au régime d'enregistrement les pratiques interventionnelles radioguidées pour les actes de cardiologie interventionnelle et neurologie interventionnelle, et de maintenir au régime déclaration les installations fixes ou mobiles utilisés pour des actes radioguidés. En dehors des aspects techniques déjà évoqués, les utilisateurs vont avoir des difficultés à comprendre le classement différents pour la rédaction des dossiers. Si c'est bien le cas, les appareils soumis à enregistrement auront une durée de validité de fonctionnement dans le temps ce qui ne sera plus le cas pour les appareils soumis à déclaration.

Pour le domaine industriel, et en particulier le point 2 concernant les générateurs de rayonnements.
Enceintes à rayonnements X couplées à un convoyeur :
Enceinte à rayonnements X, couplée à un convoyeur assurant le déplacement de l’objet à l’intérieur de l’enceinte, dans laquelle la présence d'une personne n'est pas prévue lorsque l’appareil électrique émettant des rayonnements ionisants est sous tension et utilisée aux fins suivantes, y compris dans le cadre de la recherche :
- contrôle de bagages ou de colis pour la recherche d’objets indésirables,
Sur ce point le cas des contrôleurs bagages à main semble justifié. Ce n'est plus le cas pour les gros contrôleurs bagages de soute ( cas de Lyon Satolas en 2004). Ils ont des débits de dose très élevés et parfois supérieurs à ce qui est mentionné à 10 cm des parois accessibles.

Concernant le point 3 sur les sources scellées, et par rapport à la définition donnée dans le document, elles le restent à condition de ne pas avoir de contrôles inopportuns sur certaines d'entre elles. Il ne faudrait pas qu'une dispersion de contamination dû à un geste inapproprié remette en cause le classement sous le régime de la déclaration. Ce point pédagogique, pourrait être ajouté au début ou en fin de chapitre.

Sur ces orientations, il est envisagé de soumettre au régime d'enregistrement les pratiques interventionnelles radioguidées pour les actes de cardiologie interventionnelle et neurologie interventionnelle, par contre de maintenir au régime déclaration les installations fixes ou mobiles utilisés pour des actes radioguidés .
Compte tenu, d'une part , du développement des activités interventionnelles dans de nombreuses spécialités (gastro-entérologie, rhumatologie; urologie, chirurgie vasculaire, chirurgie digestive, orthopédie......), du faible niveau de radioprotection au bloc opératoire , des difficultés de détacher à demeure dans ces secteurs des manipulateurs , d'une culture radioprotection très disparate, l'évolution des imagerie 3D (exemple O-Arm), et d'autre part la meilleure sensibilisation des acteurs des secteurs de cardiologie et de neuro radiologie n'est il pas souhaitable et cohérent de mettre l'ensemble des activités de radiologie interventionnelle sous le même régime ? Sur le terrain nous avons mis du temps à faire comprendre qu'un acte radioguidé est un acte de radiologie interventionnelle soit avec des problématiques différentes chirurgie vasculaire et 3D en neuro avec enjeu radiologique important qui s'oppose aux enjeux plus faibles mais multiples comme la traumatologie, l'urologie...
Le point faible dans des établissements comme le nôtre c'est le développement et dispersion des activités radioguidées, ce mode intermédiaire de régime permettrait, à mon sens, déjà de les recenser et de mieux les encadrer.