Les activités contrôlées dans le domaine médical
Depuis plus d’un siècle, la médecine fait appel, tant pour le diagnostic que pour la thérapie, à des rayonnements ionisants produits par des générateurs électriques ou par des radionucléides en sources scellées ou non scellées.
La protection des personnels qui interviennent dans les installations où sont utilisés des rayonnements ionisants à des fins médicales est encadrée par les dispositions du code du travail.
Les installations et les dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants, y compris les sources scellées et non scellées, doivent satisfaire à des règles techniques et des procédures appelées par le code de la santé publique.
La protection des patients bénéficiant d’examens d’imagerie médicale ou de soins thérapeutiques utilisant les rayonnements ionisants est encadrée par des dispositions spécifiques du code de la santé publique. Le principe de justification des actes et le principe d’optimisation des doses délivrées constituent le socle de cette réglementation. Cependant, contrairement aux autres applications des rayonnements ionisants, le principe de limitation de la dose ne s’applique pas aux patients du fait de la nécessité d’adapter, pour chaque individu, la dose délivrée à l’objectif thérapeutique recherché ou d’obtenir une image de qualité satisfaisante dans un but de diagnostic.
La radiothérapie externe
La radiothérapie est, avec la chirurgie et la chimiothérapie, l’une des techniques majeures employées pour le traitement des tumeurs cancéreuses.. La radiothérapie met en œuvre des rayonnements ionisants pour la destruction des cellules malignes. Les rayonnements ionisants nécessaires pour la réalisation des traitements sont produits par un générateur électrique ou émis par des radionucléides sous forme scellée pour la curiethérapie. On distingue la radiothérapie externe où la source de rayonnement produite est extérieure au patient, et la curiethérapie où la source est positionnée au contact direct du patient, dans ou au plus près de la zone à traiter. Environ 200 000 patients sont traités chaque année, ce qui représente environ 4 millions de séances d’irradiation.
Un nombre important de structures
En décembre 2021, l’ASN dénombre 174 centres de radiothérapie disposant d’une autorisation de l’ASN qui ont, pour près de la moitié d’entre eux, un statut public et, pour l’autre moitié, un statut privé.
Une gamme étendue d’appareils et d’installations
Fin 2021, le parc d’installations de radiothérapie externe comprend 536 dispositifs de traitement dont 495 accélérateurs linéaires conventionnels.
Huit cent quatre-vingt onze radiothérapeutes sont recensés (Observatoire INCa 2021).
Liens utiles
Gestes et techniques
Les gestes et techniques mises en œuvre comportent des enjeux variables de radioprotection.
La radiothérapie externe est délivrée en une ou plusieurs séances étalées sur plusieurs semaines. Les séances d’irradiation sont toujours précédées par une imagerie scanner de centrage/positionnement servant à l’élaboration du plan de traitement dans lequel sont définis précisément, pour chaque patient, outre la dose à délivrer, le(s) volume(s) cible(s) à traiter, la balistique des faisceaux d’irradiation et la répartition prévisionnelle des doses (dosimétrie). L’élaboration de ce plan, qui a pour but de fixer les conditions permettant d’atteindre une dose élevée dans le volume cible tout en préservant les tissus sains environnants, nécessite une coopération étroite entre l’oncologue-radiothérapeute, le physicien médical, mais aussi, le cas échéant, les dosimétristes.
L’ irradiation est effectuée dans la très grande majorité des traitements à l’aide d’accélérateurs linéaires de particules avec un bras isocentrique, émettant des faisceaux de photons produits sous une tension variant de 1 à 25 mégavolts (MV), ou d’électrons d’énergie comprise entre 1 et 25 mégaélectronvolts (MeV), et délivrant des débits de dose pouvant varier de 2 à 10 grays par minute (Gy/min).
Certains accélérateurs linéaires de dernière génération peuvent délivrer des débits de dose beaucoup plus élevés, jusqu’à 25 Gy/min (pour les faisceaux de photons).
Les techniques de radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité
La radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (RCMI ou IMRT)
La radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité est une technique de haute précision qui permet de délivrer une dose non homogène dans le volume irradié. La modulation de l’intensité du faisceau est rendue possible grâce au mouvement des lames du collimateur en cours d’irradiation. Cette technique permet d’optimiser la distribution de la dose aux volumes à irradier tout en protégeant au mieux les tissus sains environnants.
L’arcthérapie volumétrique modulée
Dans le prolongement de la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité, l’arcthérapie volumétrique modulée est désormais fréquemment mise en œuvre en France. Cette technique consiste à réaliser l’irradiation d’un volume cible par une irradiation continue en rotation autour du patient. Au cours de l’irradiation, plusieurs paramètres peuvent varier, dont la forme de l’ouverture du collimateur multilames, le débit de dose, la vitesse de rotation du bras ou l’orientation du collimateur multilames.
Cette technique, désignée sous différents termes (VMAT®, RapidArc®) selon le constructeur concerné, est réalisée à l’aide d’accélérateurs linéaires conventionnels isocentriques qui disposent de cette option technologique. 97% des centres pratiquent la RCMI avec ou sans arcthérapie volumétrique (données INCa 2021).
La radiothérapie hélicoïdale
La radiothérapie hélicoïdale, délivrée à l’aide d’appareils commercialisés sous le nom « Tomotherapy ®», permet de réaliser des irradiations en combinant la rotation continue de l’accélérateur d’électrons au déplacement longitudinal du patient en cours d’irradiation. La technique utilisée se rapproche du principe des acquisitions hélicoïdales réalisées en scanographie. Un faisceau de photons émis sous une tension de 6 MV et un débit de dose de 8,5 Gy/min, mis en forme par un collimateur multilame modulant l’intensité du rayonnement, permet de réaliser des irradiations aussi bien de grands volumes de forme complexe que de lésions très localisées, éventuellement dans des régions anatomiques indépendantes les unes des autres. Il est également possible de procéder à l’acquisition d’images dans les conditions du traitement et de les comparer avec des images scanographiques de référence afin de contrôler la qualité du positionnement des patients.
Fin 2020, 41 équipements de ce type étaient installés en France (Observatoire de la radiothérapie INCa 2021).
Les techniques de radiothérapie en conditions stéréotaxiques
La radiothérapie externe en conditions stéréotaxiques est une méthode de traitement des lésions intra ou extracrâniennes permettant de délivrer des doses ablatives avec une précision millimétrique, par de multiples mini-faisceaux convergeant au centre de la cible. Pour les traitements par radiothérapie en conditions stéréotaxiques, la dose totale est délivrée lors d’une séance unique ou de façon hypofractionnée, selon la maladie à traiter. Le terme de radiochirurgie est employé pour désigner les traitements réalisés en une séance unique.
L'hypofractionnement
L’hypofractionnement consiste à délivrer une dose plus élevée à chaque séance en un nombre réduit de séance par rapport à un traitement standard. Ceci réduit la durée globale du traitement.
Cette technique exige, d’une part, une grande précision dans la définition du volume cible à irradier, d’autre part, que le traitement soit le plus conformationnel possible, c’est-à-dire que les faisceaux d’irradiation épousent au plus près la forme de la tumeur.
Développée initialement pour le traitement de maladies non cancéreuses relevant de la neurochirurgie (malformations artério-veineuses, tumeurs bénignes) inaccessibles par voie chirurgicale, elle utilise des techniques de repérage spécifiques (utilisation de l’imagerie par résonance magnétique nucléaire - IRM) afin de permettre une localisation très précise des lésions.
Elle est de plus en plus utilisée pour le traitement de métastases cérébrales, mais aussi pour des tumeurs extracrâniennes.
Cette technique thérapeutique est disponible sur les équipements suivants :
- des accélérateurs linéaires « conventionnels » équipés de moyens de collimation additionnels (mini-collimateurs, localisateurs) permettant la réalisation de mini-faisceaux,
- des systèmes spécifiques tels que le Gamma Knife® utilisant plus de 200 sources de cobalt-60 dont l’émission est dirigée vers un foyer unique (cinq unités sont en service en 2021 dans trois établissements en France)
- le CyberKnife® constitué d’un accélérateur linéaire miniaturisé monté sur un bras robotisé ;
- et le Zap-X® qui est une plateforme gyroscopique autoblindée dont la technologie repose sur celle des accélérateurs linéaires.
Fin 2021, 13 sites étaient équipés de ce type d’installations en France.
La radiothérapie peropératoire
La radiothérapie peropératoire associe la chirurgie et la radiothérapie, réalisées dans un même temps dans l’environnement d’un bloc opératoire. La dose de rayonnement est délivrée sur le lit tumoral au cours d’une intervention chirurgicale.
L’Institut national du cancer (INCa) a lancé en mars 2011 un appel à projets visant à soutenir l’installation d’équipements de radiothérapie peropératoire (RTPO) pour la prise en charge des patientes atteintes d’un cancer du sein. Un des objectifs de cet appel à projets était de réaliser une évaluation médico-économique de traitements de radiothérapie comportant un nombre de séances réduit par rapport aux traitements standards. Fin 2020, 13 équipements de ce type étaient installés en France (Observatoire de la radiothérapie INCa 2021).
En avril 2016, la HAS a publié les résultats de l’évaluation qu’elle a réalisé[1]. Ainsi, selon la HAS, les connaissances disponibles sont insuffisantes et ne permettent pas de démontrer l’intérêt de la RTPO, dans le traitement adjuvant du cancer du sein, par rapport à la technique standard de radiothérapie externe. La HAS conclut que les éléments ne sont pas, à ce stade, réunis pour proposer sa prise en charge par l’assurance maladie et considère qu’il convient de poursuivre les études cliniques et médico-économiques pour disposer de données cliniques, notamment à plus long terme. À l’issue de cette évaluation, la HAS recommande cependant que la RTPO puisse continuer à être évaluée dans le cadre de la recherche clinique.
L’hadronthérapie
L’ hadronthérapie est une technique de traitement basée sur l’utilisation de faisceaux de particules chargées, protons et noyaux de carbone, dont les propriétés physiques particulières permettent d’assurer une distribution de dose très localisée lors des traitements (l’énergie est déposée en fin de parcours au niveau de la tumeur, on parle de pic de Bragg). En comparaison avec les techniques existantes, la dose délivrée au voisinage de la tumeur à irradier est moindre, le volume de tissu sain irradié est donc drastiquement réduit.
L’ hadronthérapie par protons est utilisée actuellement en France dans trois centres : à l’Institut Curie d’Orsay (équipement renouvelé en 2010), au centre Antoine Lacassagne de Nice (nouvel accélérateur de 230 MeV, équipement installé en 2016) et au centre de Protonthérapie de Normandie du Centre François Baclesse à Caen installée en 2018).
Selon ses promoteurs, l’hadronthérapie avec des noyaux de carbone serait plus adaptée au traitement des tumeurs les plus radiorésistantes et pourrait apporter plusieurs centaines de guérisons supplémentaires par an. L’avantage biologique revendiqué serait dû à la très forte ionisation en fin de trajectoire de ces particules, associé à un effet moindre sur les tissus traversés avant l’atteinte du volume cible.
Événements significatifs chez les patients
Des évènements significatifs de radioprotection (ESR) chez les patients.
La déclaration des ESR est obligatoire depuis 2009, un portail sur le site de l’ASN est à disposition des services de radiothérapie pour les télédéclarer depuis juillet 2015. Ce portail s’inscrit dans le cadre du portail unique des vigilances créé par le ministère chargé de la santé. Il a été étendu à l’ensemble des vigilances du domaine médical début 2017.
En moyenne, une centaine d’événements est déclarée en radiothérapie chaque année. Ils ont majoritairement pour origine une anomalie de positionnement du patient. 97% des ESR sont sans conséquence clinique pour les patients.
Ainsi la plupart des événements sont classés au niveau 1 de l’échelle ASN-SFRO qui comprend 8 niveaux de 0 à 7. Chaque année entre 4 et 10 ESR sont classés au niveau 2 (ou 2+) de l’échelle ASN-SFRO, Un ESR de niveau 3 a été déclaré en 2020 en radiothérapie externe et un autre niveau 3 a été déclaré en 2021 en curiethérapie HDR. Afin de réaliser un retour d’expérience auprès des professionnels de la radiothérapie, depuis 2011, le bulletin "La sécurité du patient - pour une dynamique de progrès" est publié pour restituer les enseignements des événements significatifs en radioprotection aux professionnels de la radiothérapie. Cette publication est réalisée conjointement par l’ASN et les sociétés savantes de la radiothérapie, la SFRO, la SFPM, l’AFFPE et l’AFQSR, avec la participation de la HAS, de l’IRSN et de l’ANSM.
Bulletin "La sécurité du patient"
Le bulletin "La sécurité du patient - pour une dynamique de progrès" a été créé en mars 2011 pour restituer les enseignements des événements significatifs en radioprotection aux professionnels de la radiothérapie. Il alterne depuis juillet 2019 des sujets consacrés à la radiothérapie, à l’imagerie médicale diagnostique (conventionnelle, scanner ou médecine nucléaire) et aux pratiques interventionnelles radioguidées. Réalisé dans le cadre de groupes de travail pluri-professionnels pilotés par l’ASN, le bulletin propose un décryptage thématique, des bonnes pratiques des services et des recommandations élaborées par les sociétés savantes de la discipline concernée et les institutions de la santé et de la radioprotection.
Pour vous abonner au bulletin "La sécurité du patient" :
Des évènements significatifs de radioprotection (ESR) chez les professionnels
Lorsque les installations sont correctement conçues, les enjeux de radioprotection en radiothérapie, pour les professionnels, sont limités du fait des protections apportées par les murs du local d’irradiation. Pour les professionnels en radiothérapie externe, le risque existant concerne principalement l’enfermement dans le bunker de radiothérapie au cours de l’irradiation d’un patient.
Toutefois, les événements de ce type sont très rares et n’ont pas présenté d’enjeu de radioprotection à ce jour.
La curiethérapie
La curiethérapie est une technique de radiothérapie qui permet d'irradier directement un organe ou des tissus. La source radioactive est positionnée à l’aide d’un applicateur (une gaine en plastique) afin de délivrer les rayons qui vont détruire les cellules cancéreuses directement au contact de la zone à traiter. La source est introduite dans l’organe à traiter par voie chirurgicale, ou à son contact immédiat via une cavité naturelle.
La curiethérapie est principalement utilisée en cancérologie ORL, stomatologique, prostatique et gynécologique.
L’élément radioactif est choisi parmi ceux qui génèrent un rayonnement très court, c’est à dire pour lesquels la dose de rayonnement décroît très vite au fur et à mesure que l’on s’éloigne de la source radioactive (souvent l’iridium 192, mais aussi le césium 137 et l’iode 125). Ces éléments irradient fortement dans un rayon de quelques millimètres seulement, le niveau d’irradiation décroit très rapidement au-delà. Dans ces conditions, les tissus avoisinants sont peu irradiés.
La curiethérapie tire sa remarquable efficacité thérapeutique du fait que les doses délivrées à la tumeur peuvent être très élevées, beaucoup plus fortes qu’en radiothérapie externe. Cette délivrance de doses de rayonnements ionisants très élevées étant très ciblée et localisée ne génère pas d’effets secondaires notables sur les tissus sains avoisinants.
Gestes et techniques
Différentes techniques sont utilisées, selon l’activité des sources (principalement d’iridium 192) :
- avec des sources de haute activité (curiethérapie à haut débit de dose ou curiethérapie HDR "high dose rate"), la source (192Ir de 370 GigaBecquerel) dépose suffisamment de dose de rayonnements ionisants pour que le positionnement au contact de la tumeur ne dépasse pas quelques minutes, et ce en deux à quatre séances pour un traitement, à raison d'une séance par semaine ;
- avec des sources de moindre activité (192Ir de18,5 GigaBecquerel), les mises en contact doivent être plus longues et plus fréquentes (curiethérapie à débit de dose pulsée ou curiethérapie PDR "pulsed dose rate"). Les doses sont donc délivrées par séquence (ou pulse) d’environ 15 minutes par heure, répétées une cinquantaine ou une centaine de fois d’affilée. Le patient est immobilisé entre 2 à 4 jours pour mener à bien ces séances;
- avec des sources de faible activité (137Cs de 8,2 GigaBecquerel) la mise en contact est continue (curiethérapie à bas débit de dose ou LDR – "low dose rate"). Ce type de curiethérapie est progressivement abandonné.
Dans tous ces cas (HDR, PDR, LDR), la curiethérapie nécessite des installations spéciales :
La source est sertie à l’extrémité d’un câble (photo 1), celui-ci est enroulé dans un projecteur blindé (photo 2).
En position de stockage (source rentrée), la source n’est pas visible. Lors du traitement le câble se déroule et emporte la source dans la gaine de connexion et jusqu’à atteindre l’applicateur et la position de traitement permettant le traitement de la tumeur (photo 3).
Plusieurs applicateurs peuvent être utilisés pour la même tumeur ; les applicateurs sont alors parcourus alternativement et successivement par la même source (rétractation de la source puis envoi dans une autre gaine sélectionnée par un barillet). La source est immobilisée à chaque fois à différents niveaux au sein de la tumeur (par exemple tous les 2,5 mm) ; ces solutions permettent de couvrir et de traiter l’ensemble du volume tumoral (photo 4 - en rouge les différentes positions d’une source PDR, dans chacune des 3 gaines d’un applicateur vaginal pour cancer du col utérin).
La curiethérapie n'est réalisable qu'au sein d'une structure de radiothérapie comportant des moyens médicaux et techniques importants associant, notamment, radiothérapeutes et physiciens médicaux.
Les patients sont traités dans une chambre protégée, dont l’accès est interdit au personnel pendant le traitement.
Les locaux comportent nécessairement une surveillance vidéo de la salle à partir du poste de commande, une signalisation lumineuse extérieure témoignant de l'émission de rayonnements ionisants (source sortie/traitement en cours), d’un détecteur de radioactivité indépendant de l'appareil de traitement et un système de sécurité entraînant le retour de la source en position de stockage en cas d'ouverture inopinée de la porte (photo 5).
Cas particulier des curiethérapies par implantation de grains permanents d’iode 125
Les techniques HDR ou PDR peuvent être utilisées pour la curiethérapie de prostate (avec implantation chirurgicale des gaines de guidage au sein de la prostate).
Cependant, d’autres techniques peuvent être également utilisées pour le traitement de ces cancers.
L’implantation permanente de grains consiste à mettre en place dans la prostate une soixantaine de petits grains radioactifs (0,8 millimètre de diamètre sur 4,5 millimètres de long) composés d'une capsule en titane contenant de l’iode 125 (photo 6). L'irradiation est forte au centre de la prostate, tandis qu’elle est très faible à distance de la prostate et pratiquement inexistante à l'extérieur du corps. En 12 mois, l'iode 125 va progressivement perdre sa radioactivité (décroissance radioactive). Une fois le traitement terminé, les grains devenus inertes (non radioactifs) sont laissés sans inconvénients en place et à vie dans la prostate.
Préparations des traitements
Dans tous les cas (HRD, PDR, grains permanents etc.), la préparation de ces traitements comporte les mêmes étapes minutieuses et obéit aux mêmes règles rigoureuses qu’en radiothérapie externe. L’anatomie de la tumeur et sa position sont définies sur des images scanner et IRM, le logiciel de dosimétrie calcule et répartit de façon optimale sur ces images les doses en jouant sur la position des sources et la durée de contact. Une fois validé par le radiothérapeute et le physicien médical, le traitement est délivré
Toutes les autres techniques historiques de curiethérapie ont été abandonnées, certaines depuis longtemps (aiguilles au radium…), d’autres plus récemment (montages avec fils d’iridium).
La médecine nucléaire
La médecine nucléaire est une spécialité médicale qui utilise des substances radioactives à des fins d’imagerie diagnostique ou de thérapie. Les services de médecine nucléaire utilisent des sources de rayonnements ionisants non scellées, mais aussi des sources scellées pour l’étalonnage et le contrôle des appareils, ainsi que des appareils électriques émetteurs de rayonnements X, pour la réalisation de certains examens diagnostiques.
Les enjeux de radioprotection des patients sont variables. S’ils sont relativement faibles dans le cas des activités diagnostiques, ils peuvent devenir importants dans le cas de certaines thérapies. L’ASN reste vigilante sur les dispositions mises en œuvre par les services pour s’assurer de l’administration de la bonne dose, au bon patient, pour la réalisation du bon examen ou, a fortiori, du bon traitement.
L’utilisation des différents types de sources de rayonnements ionisants entraine une exposition du personnel, à la fois par irradiation externe, mais aussi parfois par contamination interne. Les activités de contrôle menées par l’ASN ont pour objectif de vérifier que l’exposition du personnel est maintenue au niveau le plus faible possible, notamment par la mise à disposition d’équipements de protection, l’organisation du travail et une formation correcte du personnel.
L’utilisation de sources non scellées entraine la production de déchets et d’effluents contaminés, qui doivent être gérés et éliminés dans le respect des exigences réglementaires applicables. Le contrôle des modalités de gestion des déchets et des effluents constitue également un champ d’action important de l’ASN.
Installations et appareils spécifiques
Des installations et des appareils spécifiques
Un service de médecine nucléaire type est constitué d’un secteur d’accueil des patients, de salles d’injections, d’une salle d’attente réservée aux patients après l’injection et de salles d’acquisition des images, où sont installées les caméras. Un laboratoire est réservé à la préparation des médicaments radiopharmaceutiques et des locaux sont dédiés au stockage et à la gestion des déchets et effluents contaminés. Une décision de l’ASN précise les règles de conception et d’exploitation des services de médecine nucléaire[1] afin de réduire aussi raisonnablement que possible l’exposition aux rayonnements ionisants des personnes susceptibles de s’y trouver. Ces règles portent notamment sur l’agencement des locaux, le système de ventilation, le système de gestion des effluents contaminés et les dispositifs de protection nécessaires. Le respect de ces dispositions est vérifié à l’occasion des inspections réalisées par l’ASN.
Trois types de caméras sont actuellement implantés dans les services de médecine nucléaire. Les caméras à scintillation (ou gamma-caméra) SPECT-CT ou TEMP-CT détectent les signaux produits par les traceurs émetteurs de rayonnements g (comme le Tc99m, le Tl201, l’I123…) et permettent la réalisation des scintigraphies (voir schéma 1). Une nouvelle technologie de détection de ces signaux a permis le développement de caméras à semi-conducteurs (ou caméras CZT). Ces caméras permettent d’améliorer la qualité du diagnostic tout en diminuant les doses injectées aux patients et/ou le temps d’acquisition des images. Enfin, les caméras de tomographie par émission de positons (caméra-TEP) détectent les signaux produits par les traceurs émetteurs de positons (comme le F-18, le Ga-68…) pour la réalisation des examens dits TEP-CT.
La plupart des caméras utilisées actuellement sont couplées à un scanner. Les scanners sont des appareils électriques émetteurs de rayonnements X, donc eux-mêmes sources de rayonnements ionisants. La fusion des images obtenues d’une part par la caméra et d’autre part par le scanner permet une meilleure localisation et une meilleure caractérisation des anomalies détectées. Alternativement, les caméras TEP peuvent aussi être couplées avec un IRM.
Certains établissements sont dotés de chambres spécialement aménagées (ou chambre de Radiothérapie Interne Vectorisée) qui permettent d’administrer certains traitements dans des conditions assurant la radioprotection du personnel hospitalier, des proches du patient et de l’environnement. Ces chambres sont équipées de toilettes reliées à des cuves, qui permettent le recueil des urines contaminées et leur entreposage en attendant leur décroissance radioactive en-dessous du seuil autorisant leur élimination.
Panorama des installations
Selon les chiffres de la Société Française de Médecine Nucléaire (SFMN), environ 1 340 000 actes ont été réalisés en 2015, dont 340 000 examens en TEP. La médecine nucléaire représente environ 700 praticiens spécialistes dans cette discipline auxquels il convient d’ajouter environ 1 000 médecins d’autres spécialités collaborant au fonctionnement des unités de médecine nucléaire (internes, cardiologues, endocrinologues…).
Ces actes se répartissent dans les 232 unités de médecine nucléaire recensées fin 2016 sur le territoire français, départements d’outre-mer inclus. Environ 145 caméras TEP couplées à un scanner et 450 gamma-caméras (dont 250 sont couplées à un scanner) sont en fonction. Trois caméras TEP couplées à un IRM sont installées et 5 à 6 projets d’installation sont en cours.
Cent cinquante-sept chambres de radiothérapie interne vectorisée (RIV) sont réparties dans 45 unités de médecine nucléaire[2].
Moins de 60 laboratoires de diagnostic in vitro étaient comptabilisés à la fin 2014 (dont 40 étaient indépendants des services de médecine nucléaire), mais ce nombre tend à diminuer du fait de la cessation progressive de l’emploi de sources radioactives pour ces activités.
Les doses
Du diagnostic à la thérapie : un large spectre de sources et de doses.
En diagnostic, une très faible dose de substance radioactive (ou médicament radiopharmaceutique ou encore traceur) est administrée au patient, le plus souvent par voie intra-veineuse. La quantité de radioactivité administrée s’exprime en Becquerel (1 Becquerel = 1 désintégration radioactive/seconde). En médecine nucléaire, les doses utilisées sont la plupart du temps de l’ordre du mégabecquerel (1 MBq = 10e6 Bq) ou du gigabecquerel (1 GBq = 10e9 Bq). La nature du médicament radiopharmaceutique employé dépend de l’organe ou de la fonction à explorer. Ce médicament peut être un radionucléide utilisé seul ou fixé sur un vecteur (molécule, hormone, anticorps…). À titre d’exemple, le tableau 1 présente quelques-uns des principaux radionucléides utilisés dans les explorations les plus courantes.
Type d’exploration | Radionucléides utilisés |
|---|---|
Métabolisme thyroïdien | Iode-123, technétium-99m |
Perfusion du myocarde | Thallium-201, technétium-99m, rubidium-82 |
Perfusion pulmonaire | Technétium-99m |
Ventilation pulmonaire | Technétium-99m, krypton-81m, |
Processus ostéo-articulaire | Technétium-99m, fluor-18 |
Exploration rénale | Technétium-99m |
Oncologie – Recherche de métastases | Technétium-99m, fluor-18, gallium-68 |
Neurologie | Technétium-99m, fluor-18 |
Tableau 1 : quelques radionucléides utilisés dans les examens courants de médecine nucléaire
Le médicament radiopharmaceutique, accumulé spécifiquement dans l’organe étudié, émet des rayonnements ionisants qui peuvent être détectés par une caméra. Contrairement aux techniques employées en radiologie et en radiothérapie externe, le rayonnement n’est donc pas extérieur au patient mais provient de l'intérieur. Le signal détecté par la caméra permet d’obtenir une image du fonctionnement de l’organe exploré. La médecine nucléaire offre ainsi un outil de diagnostic non-invasif très performant qui est utilisé pour des centaines de pathologies telles que les maladies cardio-vasculaires, les cancers ainsi que des affections neurologiques (Alzheimer, Parkinson, etc.).
En thérapie, une dose importante de médicament radiopharmaceutique est administrée au patient (par injection ou absorption d’une gélule) de sorte à détruire de façon très ciblée les cellules malades. Ces traitements, aussi appelés Radiothérapie Interne Vectorisée (RIV), sont utilisés pour différentes pathologies, notamment en cancérologie. Selon le médicament radiopharmaceutique administré, les traitements peuvent être réalisés en ambulatoire ou dans le cadre d’une hospitalisation. Certaines thérapies nécessitent une hospitalisation des patients pendant plusieurs jours dans des chambres spécialement aménagées, appelées également chambres radioprotégées (ou chambre de RIV). C’est en particulier le cas du traitement de certains cancers thyroïdiens par l’administration d’I131 (1 à 5,5 GBq). Récemment, ce sont développées des techniques dites de radio-embolisation, basées sur l’injection de microsphères marquées à l’Y90 (dispositif médical) au plus près des cellules à détruire. Cette injection se fait par guidage radioscopique, dans une salle de radiologie. Les patients sont ensuite hospitalisés dans une chambre conventionnelle pendant 24h environ.
Des sources radioactives peuvent également être utilisées pour des activités de diagnostic in vitro. Dans ce cas, les traceurs ne sont pas injectés aux patients, mais utilisés en très faible quantité pour des analyses sur prélèvements biologiques. Ces activités peuvent être rattachées aux services de médecine nucléaire ou réalisées au sein de services ou de laboratoires de biologie médicale. Ces activités n’entrainent pas d’exposition significative du personnel mais engendrent des déchets et des effluents contaminés qui doivent être gérés selon les dispositions réglementaires en vigueur.
Des doses et des risques radiologiques
L’unité utilisée pour caractériser les effets des rayonnements ionisants sur l’homme est le Sievert et ses sous-multiples : millisievert (mSv), microsievert (µSv)….
On peut estimer par calcul la dose efficace "corps entier" délivrée au patient selon l’examen considéré, à partir de l’activité injectée de médicament radiopharmaceutique et du produit dose.longueur (PDL) qui traduit la dose délivrée au patient par le scanner. Par exemple, dans le cas des examens TEP, la dose due à l’injection de 400 MBq de FDG (FluoroDesoxyGlucose, principal traceur utilisé pour les examens TEP, marqué au Fluor 18) est estimée à 8 mSv et celle due au scanner est estimée à 7 mSv, soit un total de 15 mSv pour l’examen.
Ainsi, les doses corps entier délivrées au cours des examens les plus courants se situent entre 2 mSv pour un examen de la thyroïde au Tc99m à 40 mSv pour une scintigraphie myocardique au Tl201.
En comparaison, la dose délivrée lors d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien est estimée à 15 mSv.
Ces doses restent bien inférieures à celles pour lesquelles peuvent apparaitre des effets dits "déterministes", c’est-à-dire des effets biologiques précoces, plus ou moins néfastes qui apparaissent de façon systématique au-delà d’une valeur seuil.[1]
Les activités administrées dans le cadre des thérapies sont beaucoup plus importantes mais l’objectif dans ce cas est de détruire des cellules spécifiquement ciblées. Les effets néfastes (non recherchés) liés à ces traitements découlent d’une mauvaise administration de ces thérapies (problème d’injection, erreur de patient…). Ces effets peuvent aller de la radiodermite passagère à la destruction irréversible d’un organe (voir les événements significatifs en radioprotection plus loin).
La catégorie de personnel la plus exposée dans les services de médecine nucléaire est celle des manipulateurs en électroradiologie médicale, qui peuvent prendre part à toutes les étapes des actes, de la préparation des doses à l’acquisition des images en passant par l’injection des patients. Le niveau d’exposition annuel pour les professionnels de la médecine nucléaire est inférieur à inférieur à 1 mSv pour 89 % des personnels suivis (doses efficaces) et la dose équivalente aux extrémités moyenne est de 24,4 mSv[2]. Ces valeurs sont à comparer d’une part aux limites réglementaires admissibles pour le public : 1 mSv par an (somme des doses efficaces) et d’autre part aux limites réglementaires pour les travailleurs exposés aux rayonnements ionisants selon l’article R. 4451-6 du code de travail : 20 mSv par an (somme des doses efficaces) et 500 mSv par an (dose équivalente aux extrémités et à la peau).
Les principaux leviers d’optimisation des doses pour les patients
Le principe d’optimisation consiste à réduire autant que possible la dose délivrée au patient sans altérer la qualité de l’examen. Bien que l’exposition des patients en médecine nucléaire diagnostique soit relativement faible en comparaison d’autres techniques d’imagerie, le principe d’optimisation reste applicable. L’ASN, lors de ses inspections, vérifie que ce principe est bien mis en œuvre, notamment par le respect des préconisations émises par les sociétés savantes sur les doses de médicaments radiopharmaceutiques utilisées en fonction du type d’examen.
Les évolutions technologiques des caméras ont permis d’améliorer leur rendement de détection. Ce gain peut être mis à profit pour réduire le temps d’acquisition des images et ainsi limiter la durée de l’examen. Alternativement, cette avancée peut être exploitée pour réduire la dose de médicament radiopharmaceutique injectée, en conservant le même temps d’acquisition des images. Cette dernière alternative permet de diminuer les doses délivrées aux patients.
Les inspections périodiques réalisées par l’ASN ont mis en évidence que les paramétrages des scanners embarqués sur les caméras sont encore trop peu utilisés comme levier d’optimisation des doses délivrées aux patients.
[1] Données extraites du rapport IRSN "La radioprotection des travailleurs – Exposition professionnelle en France : bilan 2015"
Événements significatifs
Des évènements significatifs de radioprotection (ESR) chez les patients
En ce qui concerne les activités diagnostiques, les événements significatifs de radioprotection les plus déclarés sont des erreurs de médicament radiopharmaceutique ou d’activité injectée au patient. Si ces événements sont sans effet déterministe, il reste néanmoins souhaitable d’améliorer l’organisation des services afin de limiter leur survenue.
Les évènements les plus graves ont été rapportés pour des activités de thérapie et restent fort heureusement très rares. Parmi ceux-là, on peut citer :
- Une extravasation du médicament (accumulation locale sous-cutanée du produit au lieu de sa diffusion par voie veineuse) en raison d’un problème d’injection, à l’origine d’une radiodermite transitoire (rougeur/brûlure);
- Une fuite de microsphères vers des organes sains (non ciblés par le traitement) au cours d’une radio-embolisation, à l’origine d’une pancréatite et d’une cholécystite[1] ;
- Une erreur de patient lors de l’administration d’une gélule d’I131, entrainant la destruction de sa thyroïde.
Des évènements significatifs de radioprotection (ESR) chez les professionnels
Les événements significatifs de radioprotection concernant les professionnels sont rares et leurs enjeux restent limités. Il s’agit essentiellement de contamination cutanée par projection de substances radioactives, notamment au cours de leur administration aux patients. Les doses équivalentes reconstituées lors de ce type d’incident n’ont jamais atteint la limite de dose réglementaire, aux extrémités ou à la peau, qui est de 500 mSv. L’incident le plus important déclaré à ce jour à l’ASN concerne une contamination des mains d’un opérateur au Tc99m (dose reconstituée de 130 mSv).
[1] Pancréatite : inflammation du pancréas ; cholécystite : inflammation de la vésicule biliaire.
La radiologie conventionnelle - scanners
Les installations de radiodiagnostic médical et dentaire
Le radiodiagnostic médical est fondé sur le principe de l’atténuation différentielle des rayons X dans les organes et tissus du corps humain. Les informations sont recueillies le plus souvent sur des supports numériques permettant le traitement informatique des images obtenues, leur transfert et leur archivage.
Le radiodiagnostic est la plus ancienne application médicale des rayonnements ionisants ; il regroupe toutes les modalités d’exploration morphologique du corps humain utilisant les rayons X produits par des générateurs électriques. Occupant une grande place dans le domaine de l’imagerie médicale, il comprend diverses techniques (radiologie conventionnelle, radiologie associée à des pratiques interventionnelles, scanographie, mammographie) et une très grande variété d’examens (radiographie du thorax, scanner thoraco-abdomino-pelvien…).
La demande d’examen radiologique par le médecin doit s’inscrire dans une stratégie diagnostique tenant compte des informations déjà connues chez le patient, de la question posée, du bénéfice attendu pour le patient, du niveau d’exposition et des possibilités offertes par d’autres techniques d’investigation non irradiantes. Un guide à usage des médecins (Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale) actualisé en 2013 précise les examens les plus appropriés à demander en fonction des situations cliniques. Ce guide a été à nouveau actualisé en 2021, en lien avec les médecins généralistes, afin notamment de mieux répondre à leurs besoins et est accessible via un site internet : l’aide à la demande d’examens d’imagerie (ADERIM) : https://aderim.radiologie.fr/home
Le radiodiagnostic médical
La radiologie conventionnelle
La radiographie conventionnelle (réalisation de clichés radiographiques) représente, en nombre d’actes, la grande majorité des examens radiologiques réalisés.
Il s’agit principalement des examens du squelette, du thorax et de l’abdomen. La radiologie conventionnelle peut être mise en œuvre dans des installations fixes réservées au radiodiagnostic ou ponctuellement à l’aide d’appareils mobiles si la situation clinique du patient le justifie.
En imagerie conventionnelle, la grandeur dosimétrique utilisée pour exprimer la dose délivrée (notamment dans le compte-rendu d’examen) est le PDS (produit Dose surface) exprimé en cGy×cm². C’est le produit de la dose moyenne absorbée dans l’air dans la section droite du faisceau de rayons X, en l’absence de milieu diffusant, par la surface de cette section. Selon la région anatomique explorée et la morphologie du patient, cette valeur peut varier de 20 à 800 cGy×cm².
La mammographie
Compte tenu de la constitution de la glande mammaire et de la finesse des détails recherchés pour le diagnostic de la pathologie mammaire, des appareils spécifiques (mammographes) sont utilisés.
Ils fonctionnent sous une faible tension et offrent une haute définition et un contraste élevé.
Ils sont notamment utilisés dans le cadre du programme national de dépistage du cancer du sein.
En mammographie numérique, la dose s’exprime en mGy et représente la Dose Moyenne à la Glande (DMG). Cette dose est de l’ordre de 1,6 mGy : valeur du niveau de référence diagnostic, qui repose sur le contrôle de qualité externe annuel (adressée une fois tous les cinq ans à l’IRSN).
Une nouvelle technique d’imagerie tridimensionnelle dite "tomosynthèse", avec reconstruction en une série de coupes, se développe en Europe.
Les évaluations de cette technique, en cours dans plusieurs États européens, devraient permettre d’en déterminer les avantages par rapport à la technique d’imagerie planaire traditionnelle.
À ce jour, cette technique n’est pas reconnue en France pour être employée dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein mais un groupe de travail de la HAS étudie l’intérêt d’introduire cette technique et des études sont en cours pour évaluer son bénéfice.
La scanographie
Les appareils de scanographie sont présents à la fois dans des cabinets de radiologie privés et également dans les établissements de santé. Plus de 900 établissements détiennent près de 1 250 équipements. Depuis le 1er juillet 2021, les scanners relèvent du régime d’enregistrement. Le passage du régime d’autorisation à celui d’enregistrement se fait de façon très progressive.
Les appareils de scanographie, appelés aussi tomodensitomètres (TDM), ont un tube et un capteur qui tournent autour du patient et la table. Cette dernière avance à l’intérieur du cercle d’émission de rayons X ; ce qui conduit à des données d’acquisition en hélice. Une reconstruction informatique permet la définition d’une imagerie tridimensionnelle en coupe des organes du patient, avec une qualité d’image très supérieure à celle des appareils de radiologie conventionnelle. Le nombre de rangées de détecteurs (scanner multi-coupes ou scanner volumique) s’est accru sur les appareils récents et la diminution de la taille des capteurs améliore la finesse des coupes. Le thorax-abdomen-pelvis et le cerveau sont les régions anatomiques les plus fréquemment examinées en scanographie. Un examen peut comporter l’acquisition de plusieurs hélices sur la même région anatomique (avec et sans injection de produit de contraste par exemple) ou sur différentes régions anatomiques.
Cette technique peut, comme l’imagerie par résonance magnétique (IRM), être associée avec l’imagerie fonctionnelle fournie par la médecine nucléaire afin d’obtenir des images de fusion associant les informations fonctionnelles aux informations structurelles.
Les développements technologiques réalisés ces dernières années rendent les examens plus faciles et plus rapides à réaliser, et ont entraîné une extension des possibilités d’exploration (exemple des acquisitions volumiques en mode dynamique) et des indications.
En contrepartie, ces évolutions technologiques ont entraîné une multiplication des examens, responsables d’une augmentation des doses délivrées aux patients, renforçant la nécessité d’une déclinaison stricte des principes de justification et d’optimisation.
Il y a quelques années, les progrès de l’informatique ont permis un nouveau mode de reconstruction des images, la reconstruction itérative en scanographie. La qualité de l’image a ainsi été améliorée en diminuant le bruit. La scanographie a ainsi bénéficié d’une réduction de dose pour une image de qualité constante.
La dose en scanographie s’exprime pour un volume imagé en mGy×cm ; il s’agit d’un Produit Dose-Longueur nommé PDL. Selon la région anatomique imagée et la morphologie du patient, le PDL de l’acquisition peut varier de 300 à 1000 mGy×cm.
L’ASN recense chaque année une centaine d’ESR déclarés. Il s’agit majoritairement de l’exposition du fœtus chez une femme enceinte ignorant son état de grossesse. Lorsque l’exposition concerne l’abdomen de la femme enceinte, une reconstruction dosimétrique est réalisée par un physicien médical. Si les doses reçues par le fœtus sont inférieures à 100 mGy, ces doses sont sans conséquence attendue pour le fœtus ou l’enfant après sa naissance (CIPR, 2007).
Les professionnels peuvent être exposés lors de procédures interventionnelles radioguidées sous scanner ou lors de l’utilisation de la scanographie mobile pour un usage peropératoire. L’ASN est particulièrement attentive à cette problématique.
La téléradiologie
Un acte de télé-radiologie (au sens proposé par la charte du G4) est un « acte pratiqué à distance d’un patient par un radiologue effecteur de l’acte répondant à un médecin demandeur », ils peuvent être de 2 types (définis par la Société Française de Radiologie) :
- Le télédiagnostic (prise en charge médicale radiologique à distance au service d’un patient en l'absence d'un radiologue sur place, soit en urgence de façon ponctuelle, soit de façon régulière en dehors de l’urgence). Malgré l’absence de définition juridique du télédiagnostic, il peut être assimilé à la téléconsultation au sens de la loi HPST (hôpital, patients, santé, territoires) du 21 juillet 2009 ;
- La télé-expertise (recours à un deuxième avis). La téléradiologie offre donc la possibilité de conduire à distance la réalisation et l’interprétation des examens de radiologie réalisés dans un établissement à la demande d’un médecin présent sur site. L’acte de téléradiologie constitue un acte médical à part entière comme tous les autres actes d’imagerie et ne se résume pas à une simple interprétation à distance d’images. La téléradiologie met en œuvre des responsabilités multiples qui doivent être précisées dans la convention qui lie le médecin réalisateur de l’acte au téléradiologue. Les échanges doivent se réaliser dans la stricte application de la réglementation (notamment de radioprotection et de qualité de réalisation des images) et de la déontologie. Les modes de transmission sont sécurisés et permettent le maintien du secret médical et de la qualité des images.
Le radiodiagnostic dentaire
La radiographie intra-buccale
Fixés le plus souvent sur un bras articulé, les générateurs de radiographie de type intra-oral (le détecteur radiologique est dans la bouche) permettent la prise de clichés localisés des dents. Ils fonctionnent avec des tensions et intensités faibles et un temps de pose très bref, de l’ordre de quelques centièmes de seconde. Cette technique est le plus souvent associée à un système de traitement et d’archivage numérique de l’image radiographique. La grandeur dosimétrique, sous la forme d’une dose à l’entrée, s’exprime en mGy et varie de 1 à 8 mGy.
La radiographie panoramique dentaire
La radiographie panoramique dentaire (orthopantomographie) donne sur une même image l’intégralité des deux maxillaires par rotation du tube radiogène autour de la tête du patient durant quelques secondes. La grandeur dosimétrique utilisée en orthopantomographie est le PDS (produit Dose Surface) exprimé en pratique en mGy×cm² et cette valeur ne doit pas excéder 200 mGy×cm².
La tomographie volumique à faisceau conique (CBCT)
D’abord utilisé dans le domaine de la radiologie dentaire, la tomographie volumique à faisceau conique (3D) se développe très rapidement, dans tous les autres domaines en raison de la qualité exceptionnelle des images délivrées (résolution spatiale de l’ordre de 100 microns). Avec des performances diagnostiques supérieures, ces appareils CBCT délivrent des doses significativement plus élevées qu’en radiologie dentaire conventionnelle. Comparativement à un panoramique dentaire, la dose moyenne est de l’ordre de 4 à 5fois plus élevée en fonction du type d’appareil utilisé, des paramètres d’acquisition et de la taille du champ (petit ou grand).
La téléradiographie crânienne
Plus rarement utilisés par les praticiens, ces générateurs, qui fonctionnent avec une distance foyer-détecteur de 4 m, servent essentiellement à réaliser de clichés radiographiques à des fins diagnostics orthodontiques.
Les pratiques interventionnelles radioguidées
Les installations
Un nombre important de structures
Les actes radioguidés sont réalisés dans un très grand nombre de structures. On dénombre en France environ 250 unités de cardiologie et de neuroradiologie interventionnelles, plus de 1 000 plateaux de blocs opératoires et environ 1 800 cabinets de radiologie.
Les actes "à risque" (en particulier thoraciques et vasculaires) imposent la proximité immédiate de plateaux chirurgicaux et de services de réanimation vers lesquels aiguiller sans délai les patients en cas d’échec ou de complication. En dehors du domaine de la cardiologie dans lequel de nombreux établissements privés se sont spécialisés, les actes complexes sont plutôt réalisés en CHU.
Les actes interventionnels radioguidés
On appelle actes radioguidés tous les actes médicaux invasifs ayant pour but le diagnostic ou le traitement d’une pathologie, réalisés sous guidage et sous contrôle de l’imagerie produite par des appareils de radiologie (radiographie, radioscopie, scanner).
Lorsque l’on souhaite évoquer un domaine d’intervention plutôt qu’un mode de guidage en particulier, on parlera davantage de spécialité interventionnelle. Ainsi parlera-t-on de radiologie interventionnelle lorsque les actes sont réalisés par des radiologues (quel que soit le mode d’imagerie), ou de cardiologie interventionnelle lorsque les actes sont principalement réalisés par des cardiologues.
La voie d’accès privilégiée à un organe est la chirurgie. En chirurgie, le chirurgien ouvre le corps et se guide directement avec l’œil (chirurgie à "ciel ouvert"), ou par l’intermédiaire d’une fibre optique (chirurgie endoscopique, chirurgie coelioscopique, chirurgie mini-invasive), ou d’un microscope (microchirurgie).
A l’inverse de la chirurgie, l’opérateur interventionnel ne voit pas directement l’organe, ni la lésion, ni ses "instruments" (cathéters, guides, ballonnets, sondes…). L’opérateur se repère sur un écran, se dirige et positionne ses instruments sur une image de l’organe obtenue en "transparence".
Les actes réalisés sous imagerie permettent des gestes beaucoup moins invasifs que ceux réalisés en chirurgie. Ils permettent de réduire grandement les complications et le temps d’hospitalisation (cf. infra la description de quelques gestes).
L’accès à un organe ou un tissu à l’intérieur de l’organisme peut se faire par voie transcutanée (en traversant directement la paroi, pour réaliser une ponction ou une biopsie par exemple), en empruntant un orifice naturel (bronche, duodénum, uretère…), ou bien en empruntant des vaisseaux sanguins lorsque l’acte concerne le cœur ou les vaisseaux d’organes tel que le foie, les reins ou le cerveau (cathétérisme artériel ou veineux). Les techniques chirurgicales, endoscopiques et interventionnelles peuvent être combinées, associant le plus souvent un accès direct à l’organe (chirurgie, endoscopie) puis la progression au sein de l’organe sous guidage radiologique. C’est par exemple fréquemment le cas du système digestif (accès aux voies biliaires par chirurgie coelioscopique ou endoscopie, puis progression dans les canalicules biliaires intrahépatiques sous contrôle radioscopique).
Le radioguidage est de plus en plus répandu. Il a pénétré massivement la plupart des spécialités médicales (chirurgie vasculaire, radiologie, neurologie, cardiologie, rythmologie, urologie, chirurgie orthopédique etc.) : il est simple à mettre en œuvre et ses images permettent une multitude de gestes de plus en plus sophistiqués
Les appareils spécifiques
Une gamme étendue d’appareils et d’installations
Les appareils de radiologie utilisés pour le radioguidage sont dotés d’un mode "scopie" (radioscopie ou fluoroscopie) qui permet l’acquisition en continue d’images et donc de suivre le mouvement. En scopie continue, un maximum d’une trentaine d’images est acquis chaque seconde. En scopie pulsée, seulement quelques images (de 2 à 15) sont réalisées par seconde. Ces images dynamiques, de moindre qualité, restent largement suffisantes pour se repérer, guider les gestes du praticien en continu et permettent ainsi de réduire la dose délivrée au patient.
A partir de leur émission par le tube à rayons X, les photons traversent le corps et sont recueillis au niveau du détecteur. En fonction de la densité et de l’épaisseur des tissus traversés, les photons perdent plus ou moins d’énergie dans les tissus, et impactent différemment le détecteur selon leur énergie résiduelle. L’image est reconstituée soit par un amplificateur de luminance soit par un détecteur plan (principe de l’appareil photo numérique).
Les images peuvent également être acquises en "graphie", c’est-à-dire en haute qualité, en prise unique ou répétées (radiocinéma dit "mode ciné"), en particulier pour celles qui seront conservées dans le dossier médical.
Compte tenu de la sophistication des actes, dont la durée et la complexité ne cessent de progresser, la plupart des établissements de santé disposent maintenant de salles spécifiquement dédiées à l’imagerie interventionnelle. Ces salles sont spécialement équipées (capteurs plans, 2 tubes pour des acquisitions bi-plans, tables numérisées…) et autorisent toutes les possibilités y compris les plus sophistiquées (acquisition en coupe, reconstitution 3 D, fusion d’images etc.).
Pour répondre aux demandes de précision de l’imagerie aux blocs opératoires, des dispositifs médicaux de plus en plus performants et sophistiqués sont installés. Il s’agit de scanners mobiles ou d’arceaux fixes dans des salles dites « hybrides » qui associent les caractéristiques d’un bloc de chirurgie classique à celles d’une salle d’imagerie interventionnelle ; cette combinaison permet au chirurgien d’effectuer de la chirurgie dite « mini‑invasive » sous imagerie 2D et 3D. Des scanners fixes couplés à des arceaux fixes commencent également à être installés dans les établissements de santé.
A l’inverse, des installations classiques de radiologie peuvent être utilisées et suffire pour réaliser des actes simples et courants de faible durée, par exemple des infiltrations des grosses articulations en rhumatologie. De la même façon, des appareils mobiles de radiologie sont utilisés au bloc opératoire. Il s’agit le plus souvent de petits amplificateurs de luminance, peu encombrants (arceau de bloc opératoire), aux fonctionnalités réduites mais toutes à fait suffisantes pour se guider ou pour contrôler la bonne implantation du matériel opératoire (en orthopédie par exemple).
Des scanners, des cone Beam Computed Tomography (CBCT) font également leur apparition au bloc opératoire.
Un catalogue large et disparate de gestes et de techniques, comportant des enjeux très différents de radioprotection.
On recense en médecine environ un millier d’actes "radioguidés", toutes spécialités confondues.
Certains sont très simples et ne nécessitent le plus souvent que quelques secondes de scopie ; ils pourront être réalisés sans inconvénient avec des appareils de radiologie classiques. Les infiltrations radioguidées des grosses articulations en rhumatologie, le contrôle post-opératoire d’une plaque vissée en orthopédie, la montée d’une sonde double-J en urologie sont quelques exemples parmi beaucoup d'autres de ces actes à faible enjeu de radioprotection n’excédant pas quelques secondes de scopie.
A l’opposé, d’autres actes radioguidés sont très complexes et nécessitent des temps longs de scopie parfois au-delà d’une heure. Ils devront (il s’agit d’une obligation réglementaire en cardiologie interventionnelle et en neuroradiologie interventionnelle) être réalisés avec des appareils offrant une grande qualité d’image et offrant de nombreuses possibilités de réglage et de fonctionnalités pour limiter la dose au patient. La pose d’une prothèse fenêtrée de l’aorte par voie fémorale, le remplacement d’une valve cardiaque (TAVI) par voie artérielle, une cure de malformation artério-veineuse cérébrale par neuro-embolisation, la chimio-embolisation ou radio-embolisation d’une tumeur du foie, des angioplasties coronaires complexes (en particulier pour obstruction chronique totale), les plasties complexes des canaux biliaires ou pancréatiques, sont quelques exemples de ces actes à fort enjeu de radioprotection.
Ces actes longs requérant habituellement plus d’une demi-heure de scopie, sont réalisés dans quelques spécialités seulement, principalement par les radiologues (chimio-embolisations, radio-embolisations à l’yttrium 90…), les neuroradiologues interventionnels (neuro-embolisations…), les cardiologues interventionnels (angioplasties coronaires, implantation de valves…), les rythmologues interventionnels (cure de fibrillation auriculaire, implantation de défibrillateurs triples chambres…), les chirurgiens vasculaires (embolisations et prothèses thoraco-abdominales…) et les endoscopistes digestifs (actes longs en particulier en cancérologie digestive).
Les gestes et techniques
Quelques gestes fréquents, parmi une multitude d’autres :
Cimentoplasties vertébrales
Il s’agit de consolider un corps vertébral très fragilisé par un traumatisme ou une pathologie de l’os (ostéoporose, métastase osseuse) à l’aide d’un ciment (une résine polymère). L’injection de ciment se fait à l’aide d’aiguilles, directement dans le corps vertébral, par voie postérieure, inter-épineuse, au travers du dos. La progression des aiguilles et l’injection du ciment sont contrôlées sous scopie. Il faut s’assurer d’être dans le corps vertébral et surtout s’assurer que du ciment en surpression ne déborde pas de la vertèbre fissurée.
Si le plateau vertébral est effondré (fracture-tassement), des techniques permettent dans un premier temps de rehausser le corps vertébral à l’aide d’un ballonnet ou d’un cric (techniques d’augmentation vertébrale) avant de procéder à la cimentoplastie. Les crics, les ballonnets, les stents vertébraux sont introduits de la même façon (directement dans le corps vertébral, par voie postérieure).
Ces gestes nécessitent des temps de scopie d’environ 10 minutes.
Angioplasties coronaires
Il s’agit de dilater une artère nourricière du cœur (une ou plusieurs des trois artères coronaires) pour lever un rétrécissement ou un obstacle à l’intérieur des artères, lié à des dépôts graisseux plus ou moins calcifiés (plaques d’athérome). Ces dépôts rétrécissent progressivement les artères coronaires et privent le cœur de sang et d'oxygène. Les plaques peuvent obturer les artères coronaires et conduire à la crise cardiaque (infarctus).
La technique consiste à franchir l’obstacle à l’aide d’un guide très fin, puis à introduire un ballonnet de dilatation. En se gonflant (manœuvre manuelle utilisant du liquide), le ballonnet écrase les plaques et élargit le chemin. Pour éviter que le chemin ne se referme à moyen terme, un stent (un ressort métallique) peut être implanté et laissé en place.
Ces gestes nécessitent des temps de scopie d’environ 10 minutes à 15 minutes, lorsque les lésions sont simples.
Neuro-embolisation cérébrale
Deux anomalies rares mais non exceptionnelles (1 personne sur 1000) menacent gravement les vaisseaux cérébraux : la malformation artérioveineuse cérébrale (MAV) et l’anévrysme artériel.
Dans les deux cas, la paroi d’un vaisseau sanguin (veinule dans le cas de la MAV et artériole dans le cas de l’anévrysme) est fragilisée, amincie et présente un risque élevé de rupture.
Dans le cas de la MAV, du sang artériel sous haute pression se déverse directement dans des veinules dont les parois ne sont pas faites pour résister à des pressions élevées ; dans le cas de l’anévrysme, du sang artériel sous haute pression distend ponctuellement une artériole qui présente à un endroit un défaut de paroi (déhiscence des fibres musculaires). Dans les deux cas, la paroi vasculaire distendue menace de rompre. La rupture d’un vaisseau cérébral provoque une hémorragie cérébrale, dont les conséquences peuvent être dramatiques.
La technique interventionnelle consiste à obstruer la MAV ou l’anévrysme. Les MAV s’obturent principalement avec des colles acryliques (qui formeront bouchon) et les anévrysmes avec des « coils » (ressorts qui ralentiront assez le sang pour qu’il coagule et forme naturellement un thrombus fibreux).
Dans les deux cas, les matériels sont apportés par cathétérisme artériel, en suivant des guides insérés dans une grosse artère (fémorale), jusqu’aux lésions repérées sur l’angiographie.
Ces techniques interventionnelles ne sont pas les seules, elles cohabitent avec les techniques de neurochirurgie (chirurgie mini-invasive neuronaviguée) et les techniques de radiochirurgie (utilisation des rayonnements ionisants générés par des accélérateurs de radiothérapie ou des sources radioactives, type Gammaknife®).
Ces gestes nécessitent des temps longs d’imagerie (scopie), une multiplication des images de contrôle (graphie) qui peuvent facilement atteindre et dépasser l’heure d’irradiation. C’est pourquoi les incidences des images doivent être différentes dans la mesure du possible pour éviter des doses à la peau trop importantes.
Embolisation artérielle
Pour stopper une hémorragie (par exemple du post-partum), il est possible de déployer dans l’artère utérine qui saigne une sonde à ballonnet, qui une fois gonflé, fera barrage au flux sanguin et stoppera l’hémorragie, le temps de réaliser et de consolider une obstruction à l’aide de résines polymère associées à des coils. La technique apporte le même résultat qu’une ligature artérielle par voie chirurgicale.
Pour arrêter un saignement chronique, par exemple d’un fibrome utérin (tumeur bénigne du myomètre utérin), il est possible d’envoyer directement dans la tumeur des matériaux qui feront bouchon.
Il s’agit de billes en plastiques, déposées par cathétérisme hypersélectif au pied de la tumeur.
Ces gestes nécessitent des temps de scopie d’environ 30 minutes.
Chimio-embolisation d’une tumeur hépatique
La chimio-embolisation associe un traitement médicamenteux anticancéreux (une chimiothérapie) à un blocage du sang qui alimente la tumeur (une embolisation). Privée de sang la tumeur peine à se développer, et régresse sous l’action conjuguée de la privation de sang et de l’agression par la chimiothérapie in situ (délivrée directement dans la tumeur).
Le produit (des billes enrobées de médicament) est apporté dans le foie, au plus près de la tumeur hépatique par un vaisseau sanguin (cathétérisme artériel). Le radiologue se repère sur une artériographie qui lui fournit une carte très précise des vaisseaux à emprunter et du chemin à parcourir pour arriver au pied de la tumeur et y déposer les billes.
A noter que la chimio-embolisation des cancers du foie peut-être remplacée ou couplée à une radio-embolisation par Yttrium 90. Dans ce cas, les microsphères d’embolisation sont marquées avec de l’yttrium 90 (Theraspheres®/SIRspheres®) et le radioélément opère une véritable radiothérapie interne, participant à la destruction de la tumeur.
Ces gestes nécessitent des temps de scopie d’environ 30 minutes.
Suivi des doses depuis 2019 pour certains actes radioguidés
La décision DC-0667 de l’ASN du 18 avril 2019, met en place un recueil des doses pour 12 actes radioguidés, particulièrement à enjeux et réalisés généralement sur des installations fixes notamment coronarographie, angioplastie coronaire, artériographie cérébrale, embolisation d’anévrysme cérébral et de malformation artério-veineuse, chimio-et radio-embolisation, vertébroplastie. Pour chacun de ces actes, les centres doivent remonter les doses de 10 examens annuellement à l’IRSN. C’est le produit dose.surface (PDS) qui est la grandeur la plus utilisée en radiologie et donc pour les actes radioguidés. Son utilisation est facile, du fait que le PDS est indépendant de la distance entre le patient et la source. En effet, la dose comme la surface varie avec le carré de la distance, l’une dans un sens et l’autre dans l’autre, les variations s’annulent. Pour ces raisons, c’est le PDS qui est reporté sur le compte rendu d’acte. Le PDS s’affiche directement sur la plupart des machines.
Il est souvent exprimé en Gy.cm² et ses multiples (μGy.m²) mais également, en fonction des constructeurs, en cGy.cm2 et ses multiples. Un facteur 100 sépare le Gy.cm² du cGy.cm2 (1 Gy.cm²=100 cGy.cm2).
Le PDS pour des actes très courts peu dosants (moins d’une minute de scopie) se situe aux alentours de 5 à 10 Gy.cm². A l’opposé, le PDS pour des actes très longs (environ 60 minutes de scopie) se situe aux alentours de 250 à 300 Gy.cm². Les PDS pour des actes intermédiaires (5 à 10 minutes de scopie) se situent aux alentours de 50 Gy.cm². Une artériographie cérébrale délivre de 20 à 30 Gy.cm². Il s’agit là de repères indiquant seulement des ordres de grandeur, les doses pouvant à l’évidence varier fortement selon la région anatomique, les réglages de la machine (fréquence de pulse, dose par pulse, etc.), la corpulence du malade, et la façon d’utiliser l’appareil (inclinaison du tube etc.).
Le sujet de la dose au patient est complexe, et il faut de l’habitude et des précautions pour manier les différents concepts, dont le PDS est seulement une traduction commode. En termes de dose, il ne faut pas confondre la dose efficace corps entier, la dose à l’entrée, la dose au point de référence (15 cm en dessous de l’isocentre), la dose à la peau, le pic de dose à la peau, etc.
Le passage d’une unité à l’autre nécessite l’emploi de coefficients, différents selon les organes et les régions anatomiques. On peut indiquer très approximativement qu’à un PDS de 200 Gy.cm² (correspondant à un acte très long sous scopie), correspondrait une dose à l’entrée de l’ordre de 2 Gy, et une dose efficace (corps entier) de l’ordre de 40 mSv. Ce niveau de dose efficace reste très faible lorsqu’on considère le risque associé (aucun effet démontré en dessous de 100 mSv), mais dépasse de loin les doses délivrées lors d’autres utilisations médicales des rayonnements ionisants, hors thérapie. A titre de comparaison, une radiographie du poumon génère une dose efficace de 0,05 mSv , une urographie intraveineuse ou une radiographie du rachis lombo-sacré environ 2 mSv, un scanner crânien ou une scintigraphie osseuse environ 5 mSv, un scanner abdomino-pelvien ou un examen TEP au Fluor 18 environ 15 mSv, et un angioscanner des membres inférieurs environ 20 mSv.
Un risque radiologique
Certains actes interventionnels, au cours desquels la fluoroscopie est utilisée sur des tempss longs (de l’ordre de la demi-heure ou de l’heure), peuvent exposer assez fortement les patients et les opérateurs.
Au regard des risques que comportent les actes nécessitant l’utilisation des rayonnements ionisants, la radioprotection des patients repose sur deux principes :
- la justification des actes, qui consiste à ne pas utiliser le radioguidage lorsque d’autres voies - chirurgie mini-invasive par exemple ou d’autres moyens d’imagerie (échographie, IRM) - sont possibles ou plus appropriées ;
- l’optimisation, qui consiste à réduire au maximum les doses reçues par le patient lors de l’acte.
Les principaux facteurs de limitation et d’optimisation des doses pour les patients
Les leviers pour minimiser les doses tout en conservant une image suffisamment informative pour permettre à l’opérateur de réaliser correctement son geste sont nombreux.
Certains concernent la géométrie des faisceaux (distance tube-détecteur, distance tube-patient, distance détecteur-patient, variation des incidences au cours d’une intervention…), d’autre l’énergie propre du rayon X (réglage de la tension et de la charge, filtration additionnelle…), d’autres enfin intéressent les réglages propres à l’acquisition des images (cadence d’image, dose au détecteur, courbe de régulation, dose par pulse, usage du zoom…).
Des protocoles d’acquisition des images sont définis permettant d’optimiser les doses.
De plus, pour les actes à enjeu de radioprotection, les opérateurs peuvent prendre en compte les doses délivrées lors des interventions précédentes dans la décision d’intervenir, définir des seuils d’alerte de dose au cours des interventions (seuil d’alerte, seuil d’arrêt de la procédure, seuil de suivi du patient), s’interroger sur leurs pratiques de radioprotection (revues dosimétriques, analyse des pratiques professionnelles en matière de dose délivrée…).
Tout ceci s’apprend et nécessite l’aide de spécialistes de la dose et des rayons. C’est la raison pour laquelle la formation à la radioprotection des patients et l’intervention du physicien médical sont les deux éléments-clefs de cette optimisation des doses et des machines.
Les obligations réglementaires en matière de radioprotection des patients
La radioprotection des patients est l’ensemble de ce qui est fait pour protéger le patient, lorsque des rayonnements ionisants sont utilisés sur le corps humain en médecine. Tous ces facteurs de minimisation des doses, d’optimisation des doses et des réglages participent à la radioprotection des patients. La plupart de ces facteurs sont portés par des obligations réglementaires du code de la santé publique, contrôlées par l’ASN.
L’ASN s’assure ainsi que les professionnels s’interrogent sur les réglages et choisissent les meilleurs, que les contrôles qualité des machines sont réalisés, que des physiciens médicaux interviennent et qu’ils disposent de moyens suffisants pour leurs missions, que les professionnels sont formés à la radioprotection des patients et au maniement des machines, et enfin que les équipes évaluent régulièrement leurs pratiques.
Événements significatifs chez les patients
Des évènements significatifs de radioprotection (ESR) chez les patients
Si les ESR déclarés à l’ASN en radiologie interventionnelle concernant des patients sont peu nombreux (environ 5 % des ESR déclarés dans le domaine médical), ils sont en revanche les plus graves car conduisant à la survenue d’effets déterministes pour le patient. Ces effets déterministes (alopécies, radiodermites voire radionécroses) sont constatés chez des patients ayant bénéficié d’actes longs et complexes liés à leur pathologie et/ou à leur morphologie. Les évènements ont été observés indifféremment sur des équipements mobiles utilisés au bloc opératoire ou fixes en salle dédiée aux pratiques interventionnelles.
Deux ESR d’ampleur, en neuroradiologie interventionnelle et en cardiologie interventionnelle, ont particulièrement alerté la communauté médicale et l’ASN ces dernières années. Ils ont fait l’objet d’un large retour d’expérience vers les professionnels pour optimiser les doses délivrées et améliorer le suivi des patients. Ainsi depuis 2009, les actes interventionnels y compris ceux réalisés au bloc opératoire font partie des priorités nationales d’inspections.
Événements significatifs ches les professionnels
Compte tenu des temps de scopie parfois longs, de la proximité immédiate des rayons et de la répétition des examens au cours de l’année, les radiologues interventionnels et les chirurgiens sont exposés aux rayonnements beaucoup plus que dans les autres domaines (imagerie, radiothérapie, médecine nucléaire). S’ils ne prennent pas toutes les précautions et ne mettent pas en œuvre l’ensemble des dispositions de protection et de suivi, ils peuvent dépasser les limites de doses imposées par le code du travail, notamment pour des actes nécessitant de durées d’expositions importantes. Par exemple en 2017, 2 radiologues ont reçu au niveau des mains des doses de rayonnements ionisants supérieures à la limite annuelle réglementaire pour cette catégorie de travailleur (dose dite « extrémités » supérieure à 500 mSv) lors d’actes interventionnels radioguidés en neuroradiologie.