Réception d'une dose supérieure à celle prescrite

Le patient a été averti de l’erreur par le radiothérapeute référent et fait depuis l’objet d’un suivi médical régulier.

Le centre de Radiothérapie Iridis Jean Mermoz a mis en évidence que, à l’étape de calcul prévisionnel de la distribution de dose, le nombre de séances saisi manuellement (25 au lieu de 35)  dans le système de planification des traitements, ou TPS^[1], était erroné conduisant in fine au calcul et à la délivrance d’une dose par séance inappropriée. Compte tenu de la mise en service récente de ce TPS, le centre a immédiatement vérifié l’ensemble des dossiers patients susceptibles d’être impactés depuis la mise en œuvre de ce nouveau TPS. Ces contrôles n’ont révélé aucune autre anomalie.

 L’Autorité de sûreté nucléaire a mené une inspection le 1^er septembre 2016 afin d’examiner l’organisation mise en place pour gérer et traiter cet évènement.

Les éléments recueillis lors de l’inspection montrent que plusieurs facteurs sont à l’origine de l’évènement, notamment des facteurs organisationnels. Celui-ci s’est produit dans un contexte de charge de travail importante au niveau de l’équipe de radiophysique en raison de  l’implémentation d’une nouvelle technique de traitement. Par ailleurs, la modification de l’environnement logiciel a impacté les moyens de contrôles de certains paramètres du traitement  (fractionnement^[2]) ainsi que la maîtrise du transfert des données du TPS dans le système d’enregistrement et de vérification des paramètres du traitement^[3]pour la technique de traitement utilisée.

Le centre a immédiatement pris des mesures pour renforcer les contrôles des paramètres de traitements et pour optimiser les conditions d’intervention de l’équipe de radiophysique. D’autres mesures sont en cours de déploiement pour améliorer les moyens de double contrôle des données du traitement.

L’Autorité de sûreté nucléaire attire l’attention de tous les centres de radiothérapie, se trouvant dans une configuration matérielle de non export automatique des données entre deux systèmes, sur la nécessité d’évaluer périodiquement les barrières mises en place pour éviter des erreurs de retranscription manuelle.

Les mesures prises par le centre et les actions en cours feront l’objet d’un suivi de la part de l’Autorité de sûreté nucléaire.

Considérant l’absence d’effet indésirable clinique observé à ce jour, les doses reçues ainsi que le volume irradié, l'Autorité de sûreté nucléaire classe provisoirement cet événement au niveau 2 de l'échelle ASN-SFRO qui en compte 8.