Dysfonctionnement du système de repositionnement automatique de la table de traitement de trois dispositifs médicaux, accélérateurs de radiothérapie externe, de la marque ELEKTA

La radiothérapie externe est, avec la chirurgie et la chimiothérapie, l’une des techniques majeures employées pour le traitement des tumeurs cancéreuses. Elle consiste à utiliser des rayonnements ionisants générés par un accélérateur de particules pour détruire les cellules cancéreuses.

Lors d’un traitement par radiothérapie externe, il est essentiel que le patient soit placé dans la même position à chaque séance. Pour valider la reproductibilité du positionnement d’une séance à l’autre, les accélérateurs sont équipés d’un système d’imagerie par rayon X (imageur kV). Ce dispositif permet au manipulateur de réaliser à chaque séance des images radiologiques qui sont comparées aux images de référence établies lors de la préparation du traitement. Si un décalage est observé, le système calcule automatiquement le décalage à apporter à la table de traitement pour avoir une coïncidence exacte du positionnement du patient. Le déplacement automatique de la table de traitement est, après validation visuelle, déclenché par le manipulateur depuis le pupitre de commande de l’accélérateur, à l’extérieur de la salle de traitement.

Le 30 octobre 2024, un manipulateur a constaté sur le dispositif médical utilisé que ce système de repositionnement automatique n’a pas fonctionné. Les physiciens médicaux ont contacté le service support technique de l’entreprise ELEKTA. Il a été constaté que le dysfonctionnement était dû à une différence entre les heures enregistrées par le système informatique de l’imageur kV et par le système informatique de l’accélérateur. L’équipe de physique médicale a immédiatement corrigé les horloges internes des deux systèmes d’information, ce qui a résolu le problème.

Les investigations conduites par l’équipe de physique médicale ont révélé que le système était défaillant depuis le passage à l’heure d’hiver le dimanche 27 octobre 2024 et que trois accélérateurs étaient concernés. L’équipe a vérifié rétrospectivement l’ensemble des traitements délivrés entre le 28 et le 30 octobre 2024. Ce travail exhaustif a montré que seuls les traitements de six patients ont été concernés par le dysfonctionnement du repositionnement automatique. Les études dosimétriques comparatives menées par l’équipe de physique médicale ont montré que les conséquences dosimétriques étaient minimes, sans conséquence clinique attendue.

Compte tenu du fait que le dysfonctionnement a été provoqué par une version de logiciel qui n’a pas correctement géré le changement d’heure, l’établissement a également effectué une déclaration de matériovigilance auprès des services de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

En raison du nombre de patients concernés par l’incident, l’ASN classe cet événement au niveau 1+ de l’échelle ASN-SFRO des événements en radiothérapie, graduée de 0 à 7 par ordre croissant de gravité.

Pour éviter que ce dysfonctionnement ne se reproduise, l’ASNR attire l’attention des centres utilisateurs sur cet événement afin qu’ils vérifient, en lien avec le fabricant, s’ils sont concernés.