Note d’orientation relative à la révision de la décision technique n° 2008-DC-0103 de l’ASN relative aux obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie

La SFPM partage le bilan présenté dans le résumé concernant la mise en place de la démarche d’assurance de qualité dans les services de radiothérapie et de curiethérapie depuis la parution de l’arrêté du 22 janvier 2009, et considère également nécessaire une mise à jour de la décision technique.
Toutefois, le paragraphe conclusif oublie la part importante que la SFPM a prise dans la définition de la grille d’audit par les pairs. Pour rappel, les audits par les pairs conjoints SFPM-SFRO-AFPPE AFQSR seraient réalisés selon cette grille. L’audit par les pairs ne se résume pas à l’étude d’un échantillon de dossiers (page 8 fin du II).
Partie I
La mise en cohérence des textes relatifs à l’assurance de qualité, qu’ils s’adressent à l’imagerie ou à la radiothérapie est primordiale, elle nécessite une organisation et des moyens humains suffisants pour la mettre en place en préalable.
La prise en compte des dimensions humaines et organisationnelles des situations de travail est un point important, elle passe notamment par la sensibilisation des équipes de Direction.
Partie II
La prise en compte des démarches de certification et des autres textes couvrant le champ de l’assurance de qualité qui se recoupent apportera une simplification si une démarche claire et unique de gestion des risques est appliquée dans tous les domaines. La gradation de la démarche par rapport aux risques doit permettre de mettre en cohérence les enjeux et les ressources.
Partie III
I.2 L’ouverture du champ d’application à la médecine nucléaire à finalité thérapeutique est une nécessité afin de couvrir l’ensemble des utilisations des rayonnements ionisants. Cependant il faudra veiller à une convergence des deux textes (imagerie et thérapie) afin d’éviter d’avoir deux systèmes de management de la qualité différents dans un même service. Plus généralement, la gestion des risques ne doit pas entraîner la création de systèmes différents pour le diagnostic et la thérapie au sein d’un même établissement.
I.3 La synthèse de ce qui est attendu par processus, en termes de tâches, cartographie des risques, documents, moyens matériels et humains, devra être clairement définie, afin d’éviter une lourdeur par processus contre-productive.
I.4 et I.5 L’engagement des instances décisionnelles est cohérent. On remarque cependant sur le terrain un manque de prise de conscience par les directions de leurs nouvelles responsabilités. Des actions d'information et de formation auprès des instances nous semblent nécessaires.
I.6 La définition d’une liste non limitative des documents les plus importants en lien avec le parcours de soins des patients risque d’empêcher la construction d’un système propre au fonctionnement d’un service qui ne produirait que les documents demandés. La décision actuelle ainsi que les exigences lors des inspections ont conduit à surproduire des documents avec un nombre important de documents trop éloignés de la pratique quotidienne. Cependant, cette liste peut être considérée comme une aide. La notion d’exigences spécifiées doit être mieux explicitée (avec exemples).
Il est à noter l’importance de prendre en compte les recommandations professionnelles, notamment concernant la planification dosimétrique, la dispensation et la délivrance. Concernant la médecine nucléaire à finalité thérapeutique, la coordination avec les bonnes pratiques de préparation ne doit pas faire oublier les bonnes pratiques de dispensation ou de soins qui ne figurent pas dans ce texte.
I.8 Les modalités d’habilitation doivent être définies au sein des services.
I.9 La SFPM soutient le passage d’une évaluation a priori des risques vers une évaluation réaliste.
I.10 L’approche graduée est cohérente avec la prévention des risques autres que liés aux rayonnements ionisants. Il nous parait primordial de rappeler que l’analyse des événements est efficacement menée par une équipe pluridisciplinaire formée dans un climat de confiance.
I.12 Cette formalisation devrait se fonder sur les recommandations des sociétés savantes. Pour la partie contrôle qualité, il conviendrait d’actualiser et adapter les exigences actuelles en termes de CQ et de maintenance vis à vis du risque / patient (ANSM). La formalisation au sens de la décision serait juste de préciser dans le SMQ qui fait quoi, à quel moment
I.13 Ajouter à la suite de la dernière phrase « et d'un travail multi disciplinaire impliquant les représentants de tous les professionnels concernés. »
I.14 La SFPM est impliquée dans les audits par les pairs via notamment la rédaction de la grille d’audit qui sera utilisée lors des audits par les pairs menés à la demande de la DGS, par la SFPM-SFRO-AFPPE-AFQSR. Il conviendra de définir le terme « nouvelle technique ». Afin que le référentiel soit adapté, il doit être proposé par les professionnels via les sociétés savantes.
L’évaluation des pratiques professionnelles par les pairs doit rester au niveau des professionnels. A l’inverse, le référentiel d’inspection n’a pas pour vocation l’analyse des pratiques professionnelles et doit se rapporter exclusivement à la radioprotection. En conséquence, la mise à disposition des rapports d’audits à l’ASN peut pénaliser le déroulement de l’audit et biaiser l’évaluation qui en serait faite.
I.15 L’habilitation à une tâche ou un poste doit être du ressort de personnels compétents par délégation du responsable de l’activité nucléaire. Le responsable de l’activité nucléaire ou médecin coordonnateur désigné ne parait pas être adapté pour évaluer les capacités de l’ensemble des professionnels intervenant dans le domaine. Ainsi, le travail de délinéation d’un dosimétriste doit être habilité par un médecin radiothérapeute sénior, la planification dosimétrique par un physicien médical. Le travail d’un radiothérapeute ne peut être habilité que par un autre médecin et celui d’un physicien médical par un autre physicien médical.