L’ASN publie le premier avis du CANPRI et prend position sur l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X® de radiothérapie et radiochirurgie intracrânienne en conditions stéréotaxiques

Compte tenu de cette situation, et sur proposition de l’ASN, la réglementation a prévu le renforcement des modalités d’évaluation de ces pratiques innovantes. En particulier il est possible, depuis 2018, en application de l’article R. 1333-48 du code de la santé publique, de prévoir par arrêté, à titre transitoire, des dispositions particulières pour recueillir et analyser des informations concernant les bénéfices attendus pour le patient et les risques associés, y compris pour les professionnels qui participent aux soins.
L’ASN a par ailleurs mis en place en 2019 le comité d’analyse des nouvelles techniques et pratiques médicales utilisant des rayonnements ionisants, dit CANPRI^[1], dont les missions sont les suivantes :

• identifier, dans le domaine médical, les nouvelles techniques et pratiques émergentes utilisant des rayonnements ionisants ;
• analyser leurs enjeux en termes de radioprotection ;
• élaborer un rapport à destination du directeur général de l’ASN consignant ses analyses, ses conclusions et ses recommandations ;
• le cas échéant, préparer et remettre au directeur général de la santé aux fins de transmission au ministre chargé de la santé un avis sur ces nouveaux dispositifs ou pratiques.

Une nouvelle plateforme de radiothérapie intracrânienne en conditions stéréotaxiques et de radiochirurgie intracrânienne en conditions stéréotaxiques, nommée ZAP-X®, a été développée par le constructeur Zapsurgical (voir encadré ci-dessous).

Dans ce contexte, l’ASN a saisi fin 2020 le CANPRI afin de recueillir son avis sur les enjeux de radioprotection liés à l’utilisation de cette plateforme pour le personnel médical et pour les patients, ainsi que du point de vue de la sécurité des sources.

Début 2021, la plateforme a obtenu la reconnaissance de conformité européenne (marquage CE), permettant sa libre distribution en Europe. Des premières installations à l’étranger, notamment en Allemagne et en Suisse, ont eu lieu courant 2021.

L’ASN a reçu la première demande d’autorisation en 2022 pour l’installation de cette plateforme, avant même la finalisation des travaux du CANPRI et a, dans ce cadre, en parallèle des travaux du CANPRI, saisi l’IRSN sur l’aménagement des locaux et la radioprotection des travailleurs^[2]. L’ASN, le CANPRI et l’IRSN ont pu disposer des premiers retours d’expérience des pays ayant d’ores et déjà autorisé l’installation de cet équipement.

Sur cette base, l’ASN a pris position dans son avis 2024-AV-0447 du 22 octobre 2024, et publie à cette occasion les recommandations du CANPRI relatives à l’installation et l’utilisation de la plateforme ZAP-X®.

L’ASN souligne la qualité des travaux menés par le CANPRI, qui ont permis de prendre position sur les enjeux de radioprotection des patients et des travailleurs lors de l’usage de cette nouvelle plateforme ZAP-X®.

L’ASN observe que l’accélérateur et le dispositif associé de dispensation des traitements, dans la plateforme ZAP-X®, ne présentent pas de caractère innovant pour le traitement des patients en comparaison des techniques déjà mises en œuvre dans les services de radiothérapie et neurochirurgie, mais note que l’architecture intégrant un système périphérique de protections radiologiques, dite « autoblindée », constitue une nouveauté par rapport aux autres accélérateurs disponibles sur le marché ; cette conception pourrait permettre d’envisager une installation avec des contraintes architecturales réduites (absence de casemate) et de répondre plus directement aux besoins de certains territoires en termes d’offre de soins.

L’ASN attire l’attention des services de radiothérapie et de neurochirurgie sur la nécessité de prendre en compte les rayonnements de fuite constatés lors du fonctionnement de la plateforme ZAP-X® et de définir précisément la charge maximale de l’installation (activité clinique cible en incluant les contrôles de qualité du dispositif) dans l’aménagement de ces installations afin d’optimiser les expositions des professionnels et de ne pas devoir limiter le nombre de patients à prendre en charge. L’ASN considère que les niveaux d’exposition aux rayonnements ionisants des professionnels qui interviendront sur cette plateforme et ceux intervenant dans les locaux adjacents ne devraient pas être supérieurs à ceux actuellement rencontrés lors de l’usage des accélérateurs de particules médicaux installés en casemate.

Par ailleurs, l’ASN souligne un manque de prise en compte des exigences de radioprotection dans le cadre de la mise sur le marché d’un dispositif médical. Elle recommande à l’ensemble des constructeurs d’intégrer, dès la conception d’un dispositif, l’optimisation des expositions des professionnels et des patients, en limitant les fuites de rayonnements, et en proposant des logiciels de calculs de doses aux organes à risque et des systèmes de contention les plus précis possibles. L’ASN rappelle, en outre, l’obligation du constructeur de mettre à disposition un manuel en français pour les utilisateurs francophones, comme l’exige la règlementation.

Enfin, l’ASN souligne, sur la base de l’avis du CANPRI, l’absence d’étude médico-économique et de preuves que cet appareil apporte une qualité de soin au moins équivalente, voire supérieure, aux techniques disponibles. Elle recommande en conséquence que soient menées des études en vie réelle, permettant d’analyser les bénéfices et les risques attendus pour le patient, ainsi que des études médico-économiques, confortant la justification de ce dispositif médical comparativement aux autres dispositifs existants et utilisés en France.

En savoir plus :

Plateforme de traitement ZAP-X®

La plateforme de traitement ZAP-X® est un accélérateur de particules d’énergie nominale de 3 MeV, monté à l’intérieur d’un système équivalent à un gyroscope et permettant le traitement de pathologies intracrâniennes en condition stéréotaxiques tant en radiothérapie externe qu’en neuro-radiochirurgie. Le patient est placé intégralement dans l’appareil lors de son traitement.

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