Assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en oeuvre des rayonnements ionisants

La décision de l'ASN n° 2019-DC-0660 s’inscrit dans le cadre législatif et réglementaire relatif à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition médicale aux rayonnements ionisants. Elle fixe les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale, en application des dispositions du code de la santé publique, mises en conformité avec la directive 2013/59/Euratom par l’ordonnance n° 2016-128 du 10 février 216 pour la partie législative et par le décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 pour la partie réglementaire.

La mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité s’impose aux quatre domaines de l’imagerie médicale utilisant des rayonnements ionisants :

• médecine nucléaire à finalité diagnostique,
• radiologie dentaire et conventionnelle,
• scanographie,
• pratiques interventionnelles radioguidées (PIR) en salles d'imagerie interventionnelle ou en blocs opératoires.

Elle ne concerne pas l’imagerie médicale par résonance magnétique (IRM) ou par ultrasons (échographie), la médecine nucléaire à finalité thérapeutique ou encore les examens d’imagerie réalisés dans le cadre d’une radiothérapie qui relèvent de la décision de l’ASN n° 2008-DC-0103 du 1er juillet 2008 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie.

La décision n° 2019-DC-0660 s’applique selon une approche dite “graduée”, proportionnée au risque radiologique pour les personnes exposées. A cet effet, les professionnels sont incités à établir des guides pour faciliter la mise en oeuvre de la décision dans leurs domaines respectifs.