L’ASN met à jour et étend les obligations d’assurance de la qualité à l’ensemble des actes utilisant des rayonnements ionisants pour assurer des traitements de radiothérapie externe, de curiethérapie et de médecine nucléaire

Par décision du 6 avril 2021, l’ASN actualise et précise les obligations d’assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants pour assurer des traitements de radiothérapie externe, de curiethérapie et de médecine nucléaire.

Cette mise à jour vise à adapter les dispositions réglementaires aux évolutions des techniques et des conditions d’exercice, ainsi que l’extension du champ d’application de la décision à l’ensemble des actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique.

L’article L. 1333-19 du code de la santé publique indique que « les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de diagnostic médical, de prise en charge thérapeutique, de dépistage, de prévention ou de recherche biomédicale sont soumis à une obligation d’assurance de la qualité depuis la justification du choix de l’acte, l’optimisation des doses délivrées aux patients et jusqu’au rendu du résultat de cet acte. ». L’article R. 1333-70 de ce code précise que « Le système d’assurance de la qualité prévu à l’article L. 1333-19 correspond à l’ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actes médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. »

La décision de l’Autorité de sûreté nucléaire tient compte des évolutions suivantes :

• 1. l’extension du champ d’application de la décision à la médecine nucléaire à visée thérapeutique, conformément à l’article R. 1333-62 du code de la santé publique ;
• 2. les changements techniques et organisationnels continus au niveau des services, qui rendent nécessaires un examen approprié des impacts de ces changements sur la sécurité des traitements et la radioprotection des personnels ;
• 3. l’harmonisation des prescriptions avec celles de la décision n° 2019-DC-0660 de l’ASN, qui porte sur les dispositions d’assurance de la qualité en imagerie. La présente décision prévoit en particulier l’habilitation au poste de travail ;
• 4. les mises à jour législatives et réglementaires à la suite de la transposition de la Directive 2013/59/Euratom.

Cette décision abroge la décision n° 2008-DC-0103 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 1^er juillet 2008 relative aux obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie.

Les parties prenantes ont été consultées d’août à septembre 2020 sur le projet de décision. Outre les modifications rédactionnelles facilitant la compréhension du texte, des précisions ont été apportées concernant, d’une part, le positionnement du responsable opérationnel de la qualité au sein de l’équipe pluridisciplinaire et, d’autre part, l’intervention d’un prestataire externe en mentionnant explicitement que les activités sous-traitées sont intégrées au système de gestion de la qualité. Enfin, les exigences concernant l’analyse des risques a priori ainsi que l’enregistrement et l’analyse des événements ont également été précisés.

La synthèse des commentaires reçus lors de cette consultation est disponible au lien ci-dessous.

La décision de l’Autorité de sûreté nucléaire relative aux obligations d’assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique a été homologuée par arrêté du ministre chargé des solidarités et de la santé du 17 mai 2021 et publiée au Journal officiel de la République française. Elle entre en vigueur trois mois après la date de publication de l’arrêté d’homologation.