À l’instar de la radiothérapie, les enjeux de radioprotection sont liés à l’importance de la dose délivrée au patient et, le cas échéant, aux débits de dose élevés et à la maîtrise des équipements. En outre, s’agissant de source de haute activité, la gestion des situations d’urgence en cas de blocage de source, comme illustré par le REX des événements déclarés à l’ASN, ainsi que la sécurité des sources constituent des enjeux spécifiques de la curiethérapie. C’est pourquoi les contrôles de l’ASN portent, en plus de ceux relatifs à la radiothérapie externe, sur la gestion et la sécurité des sources. 2.2.1 La présentation des techniques Les enjeux de radioprotection en curiethérapie, outre la problématique de la gestion d’une source scellée, sont fonction du débit de dose associé à la technique, du mode de délivrance de l’irradiation à la tumeur (implantation permanente ou temporaire, ou application temporaire). L’utilisation le cas échéant de projecteurs de source évite la manipulation de ces sources par les professionnels et permet la réalisation de soins au patient sans irradiation du personnel ou interruption du traitement lorsque les sources sont stockées dans le projecteur. En revanche, il est nécessaire d’anticiper de possibles situations accidentelles liées au dysfonctionnement du projecteur de source et au débit de dose élevé délivré par les sources utilisées. La curiethérapie à bas débit de dose (Low Dose‑Rate – LDR) est aujourd’hui réalisée au moyen de sources scellées d’iode-125, sous forme de grains implantés de façon permanente, ou de césium-137 appliquées de manière temporaire. Les débits de dose sont compris entre 0,4 et 2 grays par heure (Gy/h). Un nouveau dispositif médical DART (Diffusing Alpha Emitters Radio Therapy) est actuellement testé dans le cadre d’une investigation clinique pour le traitement de cancers cutanés. L’action de ce dispositif consiste en l’émission de particules alpha provenant de sources scellées de radium-224 qui sont implantées dans la tumeur à l’aide d’un applicateur et y restent de 15 à 20 jours. La curiethérapie à débit de dose pulsé (Pulsed Dose‑Rate – PDR) délivre des débits de dose compris entre 2 et 12 Gy/h et utilise des sources d’iridium-192 présentant une activité maximale de 18,5 gigabecquerels (GBq), qui sont mises en œuvre avec un projecteur de source spécifique. Elle repose sur l’utilisation d’une seule source radioactive se déplaçant pas à pas et s’arrêtant dans des positions et pour des durées prédéterminées. Les doses sont délivrées par séquence de 5 à 20 minutes, voire 50 minutes, toutes les heures pendant la durée du traitement prévu, d’où la dénomination de curiethérapie pulsée. La curiethérapie à haut débit de dose (High Dose‑Rate – HDR) est réalisée au moyen de sources scellées d’iridium-192 ou de cobalt-60 de forte activité (de l’ordre de 370 GBq). Les débits de dose sont supérieurs à 12 Gy/h. Le traitement est réalisé à l’aide d’un projecteur contenant la source, les traitements sont délivrés, en mode ambulatoire, en une ou plusieurs séances de quelques minutes, réparties sur plusieurs jours. 2.2.2 Les règles techniques applicables aux installations de curiethérapie Les règles de gestion des sources radioactives en curiethérapie sont analogues à celles définies pour l’ensemble des sources scellées, quels que soient leurs usages (voir point 1.3.1). Dans le cas des techniques par implants permanents (LDR), les applications sont réalisées au bloc opératoire, sous contrôle échographique, et ne nécessitent pas d’hospitalisation en chambre radioprotégée. S’agissant des projecteurs de sources (en règle générale 18,5 GBq d’iridium-192), cette technique PDR nécessite l’hospitalisation du patient durant plusieurs jours dans une chambre ayant des protections radiologiques adaptées à l’activité maximale de la source radioactive utilisée. Enfin, l’activité maximale utilisée dans les projecteurs de sources HDR étant élevée (370 GBq d’iridium-192 ou 91 GBq de cobalt-60), les irradiations ne peuvent être effectuées que dans un local dont la configuration s’apparente à une salle de radiothérapie externe en matière de protection collective, en raison du haut niveau de dose utilisé. Par ailleurs, l’arrêté du 29 novembre 2019 fixe les obligations en matière de protection des sources de rayonnements ionisants et lots de sources radioactives de catégories A, B, C et D contre les actes de malveillance. Les exigences concernant les barrières et leur temps de résistance pour les sources de catégories A, B et C sont opposables depuis le 1er juillet 2022. 2.2.3 L’état de la radioprotection en curiethérapie L’ASN a autorisé 60 centres de curiethérapie, dont 52 utilisent la technique HDR. En 2022, 18 autorisations ont été mises à jour (voir graphique 3). L’activité de curiethérapie est stable. L’observatoire de l’INCa recense, par an, 500 à 600 traitements par grains d’iode-125 (LDR), 650 à 800 traitements pour les cancers gynécologiques (PDR) et environ 3 000 traitements (HDR). À l’instar de la radiothérapie externe, la sécurité des soins en curiethérapie constitue, depuis 2007, un domaine prioritaire de contrôle de l’ASN, en raison de l’importance de la dose délivrée et, le cas échéant, des débits de dose importants. La curiethérapie étant réalisée au sein des services de radiothérapie, le programme d’inspection sur la période 2020‑2023 est identique à celui de la radiothérapie externe, avec une fréquence quadriennale et des contrôles analogues à ceux réalisés en radiothérapie externe (voir point 2.1.3.2). Du fait de l’utilisation de sources de haute activité, des contrôles spécifiques portent sur la formation des professionnels, notamment la connaissance des consignes à suivre en cas d’urgence (blocage de source) et la sécurité de ces sources (organisation mise en place pour la gestion des sources, mesures appropriées pour empêcher l’accès non autorisé aux sources, inventaire des sources, protection contre la malveillance et gestion des informations sensibles). En 2022, 14 inspections ont été réalisées, représentant un quart des services autorisés, dont trois en mode mixte (à distance et sur site). 2.2.3.1 La gestion des sources La gestion des sources de curiethérapie est jugée satisfaisante. Ainsi, tous les centres inspectés en 2022 enregistrent le suivi des mouvements des sources, transmettent à l’IRSN l’inventaire de celles‑ci et les entreposent en attente de chargement ou de reprise dans un local adapté. Les organisations mises en place permettent de connaître la catégorie de chaque source ou lot de sources, dans tous les centres inspectés et les trois quarts des centres ont délivré à leur personnel les autorisations nécessaires d’accès aux sources scellées de haute activité. En outre, 75 % des centres inspectés ont mis en place des mesures appropriées pour empêcher l’accès non autorisé à ces sources. L’ASN constate que les nouvelles exigences relatives à la sécurisation d’accès aux sources de haute activité continuent de se déployer progressivement mais que certains services sont confrontés à des difficultés de mise en conformité en raison des coûts des travaux. 224 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07
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