CENTRE DE RADIOTHERAPIE DE RIS‑ORANGIS (CRRO) : GESTION D’UNE SITUATION DE CRISE Une inspection du CRRO, concomitante avec celle de l’ARS d’Île‑de‑France, a été diligentée en août 2022, à la suite de la publication d’articles dans la presse grand public mentionnant le départ des 4 radiothérapeutes du centre après dénonciation de leur contrat survenue deux ans auparavant, dans un contexte de conflit de droit privé entre la direction du CRRO et les radiothérapeutes. La nouvelle équipe médicale arrivant au 1er septembre 2022, le centre a dû mettre en place une organisation transitoire pour assurer la continuité des soins pendant le mois d’août 2022. Il a également dû prévoir une période de montée en compétence des différentes équipes médicales. À la suite de cette inspection, l’ASN a formulé des demandes, qui ont été prises en compte par le centre, portant sur : ཛྷ la complétude de la cartographie des risques a priori, notamment en précisant certaines barrières et les actions préventives ou correctives associées et la poursuite de son enrichissement dans le cadre de l’arrivée de la nouvelle équipe médicale à partir de septembre 2022; ཛྷ la relance de la démarche REX, en particulier la détection et la déclaration des événements indésirables ; ཛྷ le suivi des nouveaux radiothérapeutes à leur arrivée avec l’organisation du suivi médical renforcé par la médecine du travail pour les travailleurs classés et la réalisation d’une formation à la radioprotection des travailleurs adaptée aux pratiques du service par le conseiller en radioprotection. Une nouvelle inspection est programmée début 2023 afin de suivre les engagements pris par le centre. ERREURS D’ÉTALONNAGE : RETOUR D’EXPÉRIENCE D’ÉVÉNEMENTS DÉCLARÉS EN 2022 Centre d’oncologie et de radiothérapie Saint-Jean de Saint‑Doulchard (18) Le 30 mai 2022, le Centre d’oncologie et de radiothérapie Saint-Jean de Saint‑Doulchard (18)(*) a déclaré à l’ASN un événement significatif survenu dans son service de radiothérapie de Moulins (03), lié à une erreur d’étalonnage de la dose dans les conditions de référence, consécutif à un défaut de paramétrage d’un baromètre. Ce paramétrage a induit un surdosage de l’ordre de 3%, sans conséquence clinique attendue, pour tous les patients traités entre novembre 2010 et mai 2022, soit une cohorte d’environ 5800 patients. À la suite de la détection de cet événement, le service a immédiatement procédé à une vérification des baromètres et corrigé l’étalonnage des doses de l’ensemble des faisceaux des accélérateurs. Toutefois, cet événement se cumule avec un autre événement, déclaré le 23 mars 2022 par le même centre, qui avait également conduit à un surdosage ponctuel de rayonnements ionisants pour cinq patients, avec une erreur de 7,5% pour l’un d’entre eux. Bien qu’un tel écart ne soit pas non plus de nature à entraîner des conséquences cliniques, les patients ont été revus par leur(s) médecin(s) référent(s) plus précocement dans leur suivi. En réponse à la demande de l’ASN, le centre a établi un protocole d’étude clinique rétrospective pour rechercher dans un échantillon représentatif de la cohorte des patients concernés les éventuels effets secondaires inattendus. Les conclusions de cette étude n’ont pas encore été communiquées à l’ASN. L’ASN a classé cet événement au niveau 1 de l’échelle ASN‑SFRO des événements en radiothérapie, graduée de 0 à 7 par ordre croissant de gravité. Centre Léon Bérard à Lyon (69) Le 19 décembre 2022, le centre Léon Bérard (CLB), situé à Lyon, a déclaré un événement significatif survenu au sein de son service de radiothérapie externe concernant six patients soumis à une irradiation corporelle totale (ICT), dans le cadre de traitements d’hémopathies malignes, supérieure à celle attendue. L’ICT est une radiothérapie externe utilisée principalement comme phase préparatoire pour une transplantation de moelle osseuse (allogreffe médullaire) de patients souffrant de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs (leucémies, lymphomes, myélomes, etc.). En septembre 2022, à la suite du constat de dérive de l’étalonnage du dispositif délivrant la dose prescrite au patient, l’équipe de physique médicale de l’établissement a examiné, a posteriori, l’impact de cette dérive sur les plans de traitements des patients traités selon cette technique. Pour six patients, les doses délivrées par séance de traitement étaient supérieures à celles attendues. Le CLB a évalué prioritairement la dose aux poumons de ces patients (organes sensibles). Les estimations de doses reçues aux poumons sont restées en dessous des doses considérées à risque de toxicité majorée pour tous les patients concernés. À la suite de cet événement, l’établissement a informé les patients concernés et a mis en place des actions correctives. Les pratiques de contrôles des doses délivrées aux patients ont été modifiées et renforcées. En outre, l’utilisation d’un nouveau système de mesure par chambre d’ionisation positionné directement sur le patient au cours des séances de traitement est envisagée. Compte tenu de la surexposition avérée des patients et des conséquences potentielles, et après avis de la SFRO, l’ASN classe cet événement au niveau 2+de l’échelle ASN‑SFRO des événements de radiothérapie, graduée de 0 à 7 par ordre croissant de gravité. L’ASN a examiné les actions correctives proposées et considère qu’elles sont de nature à limiter les risques de survenue d’un événement similaire. Prenant en compte les recommandations de la SFRO, elle demande un suivi au niveau pulmonaire des six patients concernés tous les trois mois pendant 18 mois. De manière générale, l’ASN rappelle que l’étalonnage des dispositifs médicaux est une étape critique pour la sécurité des soins et invite les services de radiothérapie à questionner leurs pratiques grâce aux publications de l’ASN établies à partir du REX suite à plusieurs événements liés à des erreurs d’étalonnage. L’ASN rappelle: ཛྷ qu’une lettre circulaire du 19 mai 2016 avait été adressée à tous les services de radiothérapie afin d’apporter des recommandations sur les conditions de détermination de la dose absorbée, notamment en utilisant des appareils de mesures étalonnés pour mesurer la pression atmosphérique prise en compte pour corriger la réponse de la chambre d’ionisation; ཛྷ qu’une fiche de Retour d’expérience publiée le 25 avril 2022, relative aux erreurs d’étalonnage d’accélérateurs de particules, partage l’analyse d’un centre et ses pistes pour réduire le risque d’erreur lors de l’étalonnage d’un accélérateur. * Le Centre d’oncologie et de radiothérapie Saint-Jean (18) a repris début 2022 la responsabilité de l’activité nucléaire de radiothérapie précédemment exercée par le centre hospitalier de Moulins (03). Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 221 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 05 07 01 08 13 AN 04 10 06 12 14 03 09 11 02
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