modalités d’organisation interne pour assurer le suivi et l’analyse d’événements indésirables – ou dysfonctionnements – enregistrés par les centres de radiothérapie. La présence du physicien médical, pendant la durée des traitements, est effective dans 100 % des centres inspectés. Un plan d’organisation de la physique médicale existe également dans tous les centres inspectés, mais de qualité inégale selon les centres. Les inspecteurs de l’ASN constatent que la démarche d’habilitation se déploie, avec toutefois des disparités entre les personnels médical et paramédical, cette démarche étant davantage déclinée pour les professionnels paramédicaux. L’ASN a été invitée à présenter la décision n° 2021-DC-0708 de l’ASN du 6 avril 2021 concernant l’habilitation du personnel lors d’une journée organisée par l’AFCOR(5) en septembre 2022. Par ailleurs, l’analyse du respect des exigences réglementaires portant sur la gestion des événements sur la période 2018‑2022 montre une proportion constante de services respectant la réglementation, sur les 3 dernières années, avec des disparités importantes selon les exigences concernées (voir graphique 2) : ∙ La détection des événements indésirables, leur déclaration (en interne ou à l’ASN) et leur recueil sont jugés globalement satisfaisants avec des taux variant entre 80 % et 88 % sur la période considérée. ∙ L’analyse de ces événements indésirables, la définition d’actions correctives et leur capitalisation, après une première phase de progression, semblent se stabiliser avec environ 74 % des centres inspectés qui réalisent ces étapes de façon satisfaisante sur la période considérée. ∙ L’amélioration des pratiques par le REX et l’évaluation de l’efficacité des actions correctives constituent toujours le point faible de ces démarches de REX avec des situations jugées satisfaisantes stagnant entre 27 % et 36 % sur la période 2018‑2022, sans dynamique de progrès pour ce point (voir graphique 2). Ces démarches doivent en particulier associer des représentants de l’ensemble des professionnels contribuant à la réalisation des soins, or le manque de disponibilité du personnel, en particulier médical, en limite l’efficacité. En outre, l’évaluation régulière des actions correctives mises en place et la mise à jour de l’analyse des risques a priori, obligatoire en application de la décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 précitée, 5. Association de formation continue en oncologie. à partir des enseignements issus des événements déclarés en interne sont incontournables pour faire progresser la qualité et la sécurité des soins. En effet, seule l’évaluation des actions correctives permet de tester dans la durée la robustesse des mesures prises. L’ajout de points de contrôle peut par exemple constituer une « fausse sécurité » si ceux‑ci ne peuvent pas être mis en œuvre par les professionnels pour diverses raisons. En outre, l’analyse des événements peut révéler que les barrières de sécurité mises en place n’ont pas été efficaces comme celles permettant de s’assurer de la délivrance du traitement du bon côté, ce qui doit conduire à réviser l’analyse des risque a priori et à réfléchir en équipe à des parades plus robustes. La capacité d’un centre à déployer une démarche de gestion des risques a de nouveau fait l’objet d’investigations particulières en 2022. Il en ressort que : ∙ bien que les exigences de management de la qualité et de la sécurité dans les services de radiothérapie soient respectées dans la plupart des cas, des hétérogénéités persistent toujours d’un centre à un autre. Ainsi, l’analyse des risques a priori n’est complète ou actualisée que dans la moitié des centres inspectés, principalement par manque de formation, de moyens, ou du fait d’un changement de responsable opérationnel de la qualité. Cette incomplétude porte, par exemple sur l’absence de prise en compte du REX (par exemple celui d’autres centres, diffusé par des publications de l’ASN – bulletins de La sécurité du patient et fiches de Retour d’expérience) ou des nouvelles pratiques ou l’organisation du centre en cas d’évolution du plateau technique ; ∙ plus généralement, l’ASN considère que le pilotage de la démarche de gestion des risques n’est mis en œuvre de façon satisfaisante que dans la moitié des centres inspectés. Ce sont les centres pour lesquels la direction a défini une politique avec des objectifs opérationnels, partagés, évaluables et évalués, a communiqué sur les résultats de cette politique et alloué les ressources nécessaires, en particulier, au responsable opérationnel de la qualité. A contrario, ces démarches stagnent ou régressent lorsque la direction n’octroie pas de façon pérenne de moyens suffisants au responsable opérationnel de la qualité ou lorsque ce dernier ne dispose pas d’une autorité suffisante pour la déployer. GRAPHIQUE Répartition, par division territoriale de l’ASN, du nombre de centres et d’accélérateurs de radiothérapie externe contrôlés et du nombre d’autorisations nouvelles ou de renouvellements d’autorisations par l’ASN en 2022 1 Division Strasbourg Division Paris Division Orléans Division Nantes Division Marseille Division Lyon Division Lille Division Dijon Division Châlons-enChampagne Division Caen Division Bordeaux 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 Centres autorisés Accélérateurs Autorisations nouvelles ou renouvellements 220 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07
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