façon très localisée lors des traitements et ainsi une réduction drastique du volume de tissu sain irradié. Selon ses promoteurs, l’hadronthérapie avec des noyaux de carbone serait plus adaptée au traitement des tumeurs les plus radiorésistantes et pourrait permettre plusieurs centaines de guérisons supplémentaires chaque année. 2.1.2 Les règles techniques applicables aux installations de radiothérapie externe En raison du débit de dose important lors de la délivrance de la dose au patient, les appareils doivent être implantés dans des salles spécifiquement conçues pour assurer la radioprotection des personnels ; ce sont en fait de véritables casemates (bunker), dont l’épaisseur des parois en béton ordinaire peut varier de 1 à 2,5 mètres. Une installation de radiothérapie se compose d’une salle de traitement incluant une zone technique où se trouve l’appareillage, d’un poste de commande extérieur à la salle et, pour certains accélérateurs, de locaux techniques annexes. La protection des locaux, en particulier de la salle de traitement, doit être déterminée de façon à respecter, autour de ceux‑ci, les limites annuelles d’exposition des travailleurs et/ou du public. Les conditions actuelles de conception de ces locaux ont été revues en 2019. Une étude spécifique pour chaque installation doit être réalisée par le fournisseur de la machine, en liaison avec le physicien médical et le conseiller en radioprotection. Elle permet de définir les épaisseurs et la nature des différentes protections à prévoir, qui sont déterminées en tenant compte des conditions d’utilisation de l’appareil, des caractéristiques du faisceau de rayonnements, ainsi que de la destination des locaux adjacents, y compris ceux situés à la verticale (au‑dessus ou en‑dessous de la salle de traitement). Cette étude doit figurer dans le dossier présenté à l’ASN à l’appui de la demande d’autorisation d’utiliser une installation de radiothérapie. En outre, un ensemble de systèmes de sécurité permet de renseigner l’opérateur sur l’état de fonctionnement de la machine (tir en cours ou non) et d’assurer l’arrêt de l’émission du faisceau en cas d’urgence ou d’ouverture de la porte de la salle d’irradiation. Le bunker avec chicane reste la référence, dans la mesure où il permet de réduire le blindage requis à l’entrée des conduits de ventilation et des conduits électriques et offre une meilleure sécurité en cas de perte de motorisation de la porte ou d’enfermement accidentel de personnes. Cependant, si l’exploitant dispose d’un emplacement limité, qui compromet l’installation de l’accélérateur, une chicane réduite, voire l’absence de chicane est envisageable sous certaines conditions restrictives. Par ailleurs, la plateforme gyroscopique ZAP‑X®, nouveau dispositif médical ayant obtenu le marquage « CE » en janvier 2021, présente la caractéristique innovante d’être auto‑blindée. Un premier dispositif est en cours d’installation en France avec un début d’exploitation prévu pour 2023. Dans le cadre de l’instruction par l’ASN de la demande d’autorisation de détention et d’utilisation de ce dispositif, l’IRSN a été saisi et le Canpri rendra son avis sur cette nouvelle technique début 2023. 2.1.3 L’état de la radioprotection en radiothérapie externe Le parc des installations de radiothérapie externe comporte, en 2022, 592 accélérateurs de particules, répartis dans 174 centres de radiothérapie soumis à une autorisation de l’ASN (voir graphique 1). Plus de 200 000 patients(4) sont traités chaque année, ce qui représente près de 4,2 millions de séances d’irradiation. L’Observatoire national de la radiothérapie (Institut national du 4. En 2020, 204 062 personnes atteintes de cancer ont été traitées par radiothérapie pour 4 093 819 séances (source : Observatoire INCa). cancer – INCa) recense 901 radiothérapeutes en 2021. En 2022, l’ASN a délivré 115 autorisations représentant 35 % de hausse par rapport à 2021. Ces demandes concernent soit des nouvelles installations (environ 15 %), soit des changements d’appareils (accélérateurs ou scanners de simulation). Le parc d’accélérateurs étant vieillissant (âge > 10 ans), pouvant représenter de 20 à 30 % du parc pour certaines régions, les demandes de renouvellement pourraient croître dans les prochaines années. Par ailleurs, l’ASN constate une montée en puissance de l’activité des traitements en conditions stéréotaxiques dans les services de radiothérapie sur l’ensemble du territoire, avec une augmentation des indications de stéréotaxie extra‑crânienne (poumon, foie, rachis, os, ORL). Cette activité présente des enjeux en matière de radioprotection et nécessite un haut niveau de compétences et une plus grande maitrise des doses délivrées. Depuis 2007, la sécurité des soins en radiothérapie constitue un domaine prioritaire de contrôle de l’ASN en raison des doses importantes délivrées au patient. Le programme d’inspections pour la période 2020‑2023 met l’accent sur la capacité des centres à déployer une démarche de gestion des risques. En fonction des centres, la gestion des compétences, ainsi que la mise en œuvre de nouvelles techniques ou pratiques et la maîtrise des équipements sont également examinées de manière approfondie. L’ASN a poursuivi son approche graduée du contrôle : ∙ en diminuant, au vu des progrès réalisés dans la maîtrise de la sécurité des soins, la fréquence moyenne des inspections, qui a ainsi été portée, à partir de 2020, à une fois tous les quatre ans (au lieu de trois ans précédemment), ce qui permet un contrôle de l’ensemble des centres tous les quatre ans ; ∙ en maintenant une fréquence plus élevée pour les centres présentant des fragilités ou des enjeux, notamment pour certains centres ayant nécessité des inspections renforcées. En 2022, 48 inspections ont été réalisées par l’ASN, représentant 25 % du parc national. Sur les 48 inspections réalisées, 9 l’ont été sur un mode mixte, à la fois sur site et à distance. Ceci résulte de l’expérience acquise les deux années précédentes où des inspections à distance ont été conduites du fait de la crise sanitaire liée à la pandémie de Covid-19. L’analyse des documents et des points généraux à distance permet aux inspecteurs de consacrer davantage de temps sur site à la visite de l’installation et aux entretiens avec le personnel. 2.1.3.1 La radioprotection des professionnels de radiothérapie externe Lorsque les installations de radiothérapie sont conçues conformément aux règles en vigueur, les enjeux de radioprotection sont limités pour les professionnels, du fait des protections apportées par l’installation. Le bilan des inspections réalisées en 2022 ne fait pas apparaître de difficulté dans ce secteur : ∙ la désignation des conseillers en radioprotection est effective dans l’ensemble des centres inspectés ; ∙ les vérifications techniques de radioprotection ont toutes été réalisées à la fréquence réglementaire requise. 2.1.3.2 La radioprotection des patients en radiothérapie L’évaluation de la radioprotection des patients en radiothérapie est réalisée à partir des contrôles portant sur la mise en œuvre du système de management de la qualité et de la sécurité des soins, rendu obligatoire par la décision n° 2021-DC-0708 de l’ASN du 6 avril 2021. Dans le cadre des inspections, l’ASN réalise des vérifications depuis 2016 sur l’adéquation des ressources humaines, notamment la présence du physicien médical et les Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 219 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 05 07 01 08 13 AN 04 10 06 12 14 03 09 11 02
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