Certains indicateurs sont communs à l’ensemble des activités contrôlées, tels que l’organisation de la radioprotection des travailleurs, celle de la physique médicale, la formation à la radioprotection des travailleurs ou des patients. D’autres sont spécifiques à une activité donnée, par exemple, la gestion des déchets et effluents en médecine nucléaire ou la sécurité des sources en curiethérapie. C’est sur la base de ces indicateurs qu’est, en particulier, évalué l’état de la radioprotection en milieu médical (voir point 2). En complément de ces vérifications systématiques, des investigations sont menées sur des thèmes spécifiques, définis dans un cadre annuel ou pluriannuel et adaptées aux situations particulières rencontrées en inspection. En 2022, les principaux thèmes retenus étaient : ∙ pour la radiothérapie et la curiethérapie : la gestion des risques, la gestion des compétences et des formations, la maîtrise des équipements et la sécurité des sources scellées de haute activité ; ∙ pour la médecine nucléaire : le processus de REX des événements déclarés en interne ou en externe (ESR) ; ∙ pour les PIR : la mise en œuvre de la démarche d’optimisation. Par ailleurs, l’ASN a défini, pour les inspections de routine, une fréquence de contrôle par activité nucléaire contrôlée (tableau 2), basée sur une approche graduée aux enjeux de radioprotection. Ces fréquences sont augmentées lorsque sont identifiées certaines fragilités susceptibles d’avoir un impact sur la radioprotection (difficultés liées aux ressources humaines, changement technique ou organisationnel, gestion de la qualité ou des risques insuffisamment maîtrisée – retard dans la formalisation des pratiques, absence d’études de risque, défaut de culture du risque –, enjeux particuliers associés à certaines techniques, etc.). Cela peut conduire l’ASN à mettre certains centres sous surveillance renforcée, lorsque des dysfonctionnements importants persistants ont été constatés, et d’y réaliser des inspections a minima annuelles. 1.5 Les événements significatifs de radioprotection Les ESR doivent obligatoirement être déclarés à l’ASN en application du code de la santé publique (articles L. 1333‑13, R. 1333‑21 et 22) et du code du travail (article R. 4451-74 – voir chapitre 3, point 3.3). Dans le domaine médical, les ESR sont déclarés à l’ASN depuis 2007. Ces déclarations permettent, après analyse, un REX vers les professionnels, dans une perspective d’amélioration continue de la radioprotection. Le portail Téléservices sur asn.fr a été mis à disposition pour permettre à l’ensemble des professionnels du domaine médical de télétransmettre leur déclaration. Celui‑ci est intégré au « portail unique des vigilances » géré par le ministère chargé de la santé. En fonction du type d’événement déclaré, la déclaration est automatiquement transmise à l’ASN (division territoriale), à l’agence régionale de santé (ARS) pour tous les événements concernant le patient, et à l’ANSM pour les événements relevant de la matériovigilance ou de la pharmacovigilance (MRP). Un projet de décision de l’ASN sur les « Modalités de déclaration et de codification des critères de déclaration des événements significatifs » a été soumis à la consultation du public en 2022, accompagné, pour le domaine médical, du Guide n°11 mis à jour, qui précise les modalités de déclaration. La décision et le guide devraient être publiés dans le courant de l’année 2023. Le classement des événements concernant les patients lors d’un traitement de radiothérapie ou de curiethérapie sur l’échelle ASN-SFRO demeure inchangé. L’objectif de cette échelle, élaborée en collaboration avec la Société française de radiothérapie oncologique (SFRO), est d’informer le public sur les événements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d’un traitement de radiothérapie ou de curiethérapie, en prenant en compte, en plus des conséquences avérées, les effets potentiels de l’événement et le nombre de patients exposés (voir chapitre 3). Par ailleurs, les avis d’incidents sont publiés sur asn.fr. Afin d’encourager le partage des enseignements issus du REX des professionnels, l’ASN publie des bulletins sur La sécurité du patient – pour une dynamique de progrès depuis mars 2011, des fiches de Retour d’expérience à la suite d’un ESR ainsi que des lettres circulaires à l’attention des responsables d’activité nucléaire. Réalisé dans le cadre de groupes de travail pluri‑professionnels pilotés par l’ASN, le bulletin propose un décryptage thématique, des bonnes pratiques des services et des recommandations élaborées par les sociétés savantes de la discipline concernée et les institutions de la santé et de la radioprotection. La fiche Retour d’expérience, quant à elle, alerte sur un ESR particulier déclaré à l’ASN pour éviter qu’il ne se reproduise dans un autre établissement. TABLEAU Fréquence des inspections par domaine d’activité nucléaire DOMAINE D’ACTIVITÉ NUCLÉAIRE FRÉQUENCE EN ROUTINE Radiothérapie externe Tous les 4 ans Curiethérapie Tous les 4 ans Médecine nucléaire à visée diagnostique Tous les 5 ans Médecine nucléaire à visée thérapeutique en ambulatoire (par exemple, iode <800 mégabecquerels (MBq), synoviorthèses, etc.) Tous les 4 ans Médecine nucléaire à visée thérapeutique avec des thérapies complexes utilisant de l’iode >800 MBq, du lutétium-177, de l’yttrium-90 et en hospitalisation Tous les 3 ans Pratiques interventionnelles radioguidées Tous les 5 ans Scanographie (urgences ou pédiatrie) Échantillonnage : environ une vingtaine d’installations par an 2 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 217 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 05 07 01 08 13 AN 04 10 06 12 14 03 09 11 02
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