1.3.3 Le régime administratif Dans le cadre de la refonte du classement des différentes activités nucléaires introduit par le décret n° 2018‑434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire, l’ASN a souhaité mettre en œuvre une approche plus graduée et proportionnée aux enjeux. Trois régimes sont désormais en place, l’autorisation, la déclaration et, depuis le 1er juillet 2021, une autorisation simplifiée, appelée « enregistrement ». La déclaration est une procédure simple, qui ne nécessite aucune transmission de documents justificatifs. Elle est particulièrement adaptée aux activités nucléaires présentant les risques les plus faibles pour les personnes, les patients et l’environnement. L’autorisation permet d’encadrer les activités présentant les enjeux les plus importants, pour lesquels l’ASN vérifie, lors de l’instruction du dossier accompagnant la demande, que les risques ont bien été identifiés par le demandeur et que les barrières destinées à limiter leurs effets sont appropriées. L’enregistrement, qui fait également l’objet d’une instruction, se caractérise par un nombre plus limité de pièces à transmettre. Ainsi, depuis le 1er juillet 2021, le portail Téléservices de l’ASN permet aux responsables d’activité nucléaire d’enregistrer leurs activités. La liste des activités médicales soumises à enregistrement a été définie, sur la base des enjeux de radioprotection (voir tableau 1), par la décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021. Ce régime est applicable à la scanographie et aux PIR, activités à enjeux en ce qui concerne la radioprotection. La radiologie conventionnelle et la radiologie dentaire continuent de bénéficier du régime de déclaration. Le régime d’autorisation est maintenu pour la radiothérapie externe, la curiethérapie et la médecine nucléaire à finalités diagnostique et thérapeutique. 1.3.4 Les spécificités de la radioprotection des patients La justification et l’optimisation – La protection des patients bénéficiant d’examens d’imagerie médicale ou d’actes thérapeutiques utilisant les rayonnements ionisants est encadrée par des dispositions spécifiques du code de la santé publique (articles R. 1333‑45 à R.1333‑80). Le principe de justification des actes et le principe d’optimisation des doses délivrées constituent le socle de cette réglementation. Le principe de limitation de la dose ne s’applique pas aux patients, du fait de la nécessité d’adapter, pour chaque patient, la dose délivrée à l’objectif diagnostique ou thérapeutique. L’ASN veille à la mise à jour de ce cadre réglementaire par des dispositions spécifiques en matière d’optimisation, d’assurance de la qualité, de formation et de qualification comme décrit ci‑après. Les qualifications requises – L’emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens‑ dentistes justifiant des compétences requises pour réaliser ces actes (article R. 1333‑68 du code de la santé publique). En octobre 2020, l’ASN a actualisé et précisé les qualifications nécessaires. Cette mise à jour vise à adapter les dispositions réglementaires aux évolutions des techniques et des conditions d’exercice. La décision n° 2020-DC-0694 de l’ASN du 8 octobre 2020, homologuée par arrêté du 5 juillet 2021, est entrée en vigueur en juillet 2021. Elle abroge celle du 23 août 2011 (DC-2021‑0238) et met à jour les qualifications requises pour les médecins ou chirurgiens‑dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine, ainsi que pour les médecins désignés coordonnateur d’une activité nucléaire à des fins médicales ou qui demandent une autorisation ou un enregistrement en tant que personne physique. Les obligations d’assurance de la qualité – Afin de maîtriser les doses délivrées aux patients et contribuer ainsi à une meilleure sécurité des soins, deux décisions de l’ASN encadrent les obligations des responsables d’activité nucléaire en matière d’assurance de la qualité pour l’ensemble des activités médicales mettant en œuvre des rayonnements ionisants : ∙ la décision n° 2019-DC-0660 du 15 janvier 2019 en imagerie médicale, c’est‑à‑dire en médecine nucléaire à des fins diagnostiques, en radiologie dentaire et conventionnelle, en scanographie et pour les PIR ; ∙ la décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 de l’ASN pour les actes thérapeutiques, c’est‑à‑dire la radiothérapie externe, dont la contacthérapie et la radiothérapie peropératoire, la curiethérapie, la médecine nucléaire à finalité thérapeutique (RIV) et la radiochirurgie. Ces décisions obligent le responsable de l’activité nucléaire, avec des exigences proportionnées aux enjeux de radioprotection, à formaliser les processus, procédures et instructions de travail associés à la mise en œuvre opérationnelle des deux principes généraux de la radioprotection, la justification des actes et l’optimisation des doses, ainsi que ceux portant sur le retour d’expérience (REX) des événements, la formation des professionnels et, pour les actes thérapeutiques, l’analyse des risques a priori. La décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 actualise et renforce les exigences d’assurance de la qualité, en particulier lors d’un changement organisationnel ou technique, ainsi qu’en cas d’externalisation de prestations. La formation à la radioprotection des patients – Les obligations de formation continue à la radioprotection des patients sont fixées TABLEAU Classification des activités nucléaires à finalité médicale selon les enjeux de radioprotection ACTIVITÉS PATIENTS PROFESSIONNELS POPULATION ET ENVIRONNEMENT Radiothérapie externe 3 1 1 Curiethérapie 2 2 2 Radiothérapie interne vectorisée 3 2 3 Pratiques interventionnelles radioguidées 2 à 3 selon les actes 2 à 3 selon les actes 1 Médecine nucléaire diagnostique 1 à 2 selon les actes 2 à 3 selon les actes 2 Scanographie 2 1 1 Actes radioguidés sur table télécommandée en service de radiologie 1 1 1 Radiologie conventionnelle 1 1 1 Radiologie dentaire 1 1 1 1: pas d’enjeu ou enjeu faible – 2: enjeu modéré – 3: enjeu fort 1 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 215 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 05 07 01 08 13 AN 04 10 06 12 14 03 09 11 02
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