une injection éliminent, principalement par voie urinaire, une partie de la radioactivité administrée. Les services de médecine nucléaire sont conçus et organisés pour la collecte, l’entreposage et l’élimination des déchets et effluents radioactifs produits dans l’installation, notamment pour les radionucléides contenus dans les urines des patients (voir point 2.3.2) et sont tenus d’établir un plan de gestion des effluents et des déchets (PGED) détaillant leurs collectes, leurs gestions et leurs éliminations. De plus, une surveillance des rejets doit être mise en place. L’impact de l’utilisation des rayonnements ionisants à visée médicale sur l’environnement est mesuré par la surveillance radiologique de l’environnement assurée par l’IRSN (chapitre 3). La mesure du rayonnement gamma ambiant ne relève pas d’exposition supérieure aux variations du bruit de fond de la radioactivité naturelle. La mesure de la radioactivité de l’eau des grands fleuves ou des stations d’épuration des grandes agglomérations fait ponctuellement apparaître la présence de radionucléides utilisés en médecine nucléaire (par exemple, l’iode-131 ; bilan de l’état radiologique de l’environnement français de 2018 à 2020). En revanche, aucun de ces radionucléides n’a été détecté dans les eaux destinées à la consommation humaine (voir chapitre 1). Par ailleurs, l’étude bibliographique conduite par l’IRSN(3) en 2021 met en évidence que l’impact radiologique estimé sur la population des déversements radioactifs des services de médecine nucléaire dans les systèmes d’assainissement apparait faible (doses évaluées inférieures à 1 μSv/an pour les riverains des stations de traitement des eaux usées). 1.3 La réglementation 1.3.1 La réglementation générale La protection des personnels qui interviennent dans les installations où sont utilisés des rayonnements ionisants à des fins médicales est encadrée par les dispositions du code du travail (articles R. 4451‑1 à R. 4451‑135). Afin d’assurer la protection du public et des travailleurs, les installations où sont utilisés les dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants doivent, de plus, satisfaire aux règles techniques définies dans des décisions de l’ASN (voir règles techniques décrites au point 2). Le suivi des sources (sources radioactives dont les médicaments radiopharmaceutiques (MRP), dispositifs électriques émetteurs de rayonnements ionisants, accélérateurs de particules) est soumis aux règles spécifiques figurant dans le code de la santé publique (articles R. 1333‑152 à R. 1333‑164) lesquelles portent sur l’acquisition, la distribution, l’importation, l’exportation, la cession, le transfert, la reprise et l’élimination des sources. En particulier, les sources doivent être déclarées, enregistrées ou autorisées si elles ne sont pas exemptées, inventoriées, reprises lorsqu’elles sont périmées, et faire l’objet de garanties financières de reprise. 1.3.2 Les dispositifs médicaux et les médicaments radiopharmaceutiques Les radionucléides utilisés en médecine nucléaire peuvent être classés en deux catégories : ∙ les MRP, soumis à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée soit par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit par l’Agence européenne des médicaments (EMA); 3. Rapport IRSN N°2021‑00848 sur l’estimation sur la population d’effluents contenant des radionucléides provenant des services de médecine nucléaire et des laboratoires de recherche. ∙ les dispositifs médicaux, soumis à l’obtention d’un marquage « CE » (par exemple, dispositif médical implantable, tel que les microsphères marquées à l’yttrium-90). Dans l’attente de l’obtention d’une AMM et pour permettre un accès précoce aux médicaments pour les patients atteints d’une maladie grave ou rare, des processus dérogatoires se sont multipliés en France ces vingt dernières années. Afin de simplifier et d’unifier ces différents processus, une réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments a vu le jour le 1er juillet 2021 (décret n° 2021‑869 du 30 juin 2021). Cette réforme, ayant pour objectif de « permettre un accès encore plus rapide à ces médicaments pour des patients en impasse thérapeutique », remplace les six régimes d’autorisation par deux modalités d’accès, l’accès compassionnel et l’accès précoce. Les dispositifs médicaux (DM) émetteurs de rayonnements ionisants (générateurs électriques de rayons X et accélérateurs de particules), utilisés dans le cadre d’une activité nucléaire à finalité médicale, doivent satisfaire aux exigences essentielles définies dans le code de la santé publique (articles R. 5211‑12 à R. 5211‑24). Le marquage « CE », qui atteste de la conformité à ces exigences essentielles, est obligatoire. À la suite d’évolutions technologiques, l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux a été modifié, pour renforcer les dispositions concernant l’affichage de la dose en imagerie. Par ailleurs, le nouveau règlement européen EU 2017/745 est entré en application le 26 mai 2021 et sa mise en œuvre est prévue pour 2028. Ce nouveau règlement européen renforce, d’une part, la sécurité des patients par une meilleure évaluation clinique des DM et, d’autre part, la transparence, grâce à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (European database on medical devices – EUDAMED), accessible également au grand public, qui contribue à l’amélioration de la collaboration entre les autorités compétentes européennes. Pour faciliter l’accès précoce à des technologies innovantes et utiles pour le patient, qui ne bénéficient pas encore d’un marquage «CE», la Haute Autorité de santé (HAS) a mis en place un « forfait innovation », conditionné par le déploiement d’une étude clinique afin de confirmer le bénéfice pour la santé de la nouvelle technologie. Les études cliniques conduites dans le cadre de la mise sur le marché des dispositifs médicaux, des MRP ou des processus dérogatoires permettant aux patients de bénéficier d’un traitement innovant sont des éléments déterminants dans la mise en œuvre du principe de justification (voir point 1.3.4). Afin d’anticiper les enjeux de radioprotection liés à l’introduction de nouvelles techniques et pratiques émergentes utilisant des rayonnements ionisants, l’ASN a créé, le 8 juillet 2019, le Comité d’analyse des nouvelles techniques et pratiques utilisant des rayonnements ionisants (Canpri – voir chapitre 2). Présidé par l’ASN et composé de 16 experts et des représentants d’institutions sanitaires françaises, le Canpri a pour objectif d’identifier, dans le domaine médical, les nouvelles techniques et pratiques, d’analyser leurs enjeux en matière de radioprotection et d’élaborer des recommandations et conclusions en matière de radioprotection pour les patients, les travailleurs et l’environnement. Ses travaux portent sur la radiothérapie peropératoire, la plateforme gyroscopique ZAP-X® de radiothérapie et radiochirurgie intracrâniennes en conditions stéréotaxiques, les nouveaux radionucléides en médecine nucléaire et les thérapies Flash. Le Canpri rendra son 1er avis en 2023 s’agissant de la plateforme gyroscopique ZAP-X®. 214 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07
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