Les points suivants doivent être formalisés : ∙ les modalités de formation des professionnels à la radioprotection des patients et à l’utilisation d’un nouveau dispositif médical ou d’une nouvelle technique (art. 7) ; ∙ les tâches à réaliser par une procédure interne d’habilitation au poste de travail des nouveaux arrivants pour tous les corps de métier ou lors d’un changement de poste ou de dispositif médical (art. 7) ; ∙ la conduite de projet pour tout changement impactant la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients (dispositifs médicaux, systèmes d’information, locaux, pratiques de traitement, etc.) à l’aide d’une procédure (art. 8) ; ∙ les responsabilités respectives du donneur d’ordre et du prestataire en cas d’activité externalisée (tâches sous-traitées, dispositifs médicaux ou opérations concerné(e)s, dispositions techniques prises) par exemple sous la forme d’un contrat (art. 3) ; ∙ les responsabilités, autorités et délégations des professionnels, y compris en cas d’intervention de prestataires externes (art. 5). Le système de management de la qualité devra prévoir les modalités de conduite des audits externes par les pairs et, pour la radiothérapie externe, du suivi des patients dans le cadre des registres, lorsque celles-ci seront réglementairement définies. Elle est entrée en vigueur trois mois après la publication au Journal Officiel de son arrêté d’homologation du 17 mai 2021. 1.3.2 Les équipements sous pression Décision n° 2021-DC-0702 de l’ASN du 26 janvier 2021 modifiant la décision n° 2020-DC-0688 du 24 mars 2020 relative à l’habilitation des organismes chargés du contrôle des équipements sous pression nucléaires Cette décision vient corriger une erreur dans la décision de 2020, l’évaluation de conformité qui a lieu au cours de l’installation d’un équipement sous pression nucléaire (ESPN) ou d’un ensemble nucléaire (mentionné au point 4.1 a) de l’annexe V de l’arrêté du 10 décembre 2015 ayant été omise du périmètre d‘habilitation. La décision modificative corrige cette erreur. Elle est entrée en vigueur le 27 février 2021, après la publication au Journal Officiel de son arrêté d’homologation du 16 février 2021. 1.4 Les guides professionnels approuvés par l’ASN Décision n° 2021-033633 de l’ASN du 12 juillet 2021 du président de l’Autorité de sûreté nucléaire du 12 juillet 2021 d’acceptation d’un guide professionnel relatif à la pose de systèmes d’obturation de fuites en marche sur un équipement sous pression nucléaire C’est une décision d’acceptation du guide professionnel d’EDF référencé D450712014967 indice 5 relatif à la pose de systèmes d’obturation de fuites en marche sur un ESPN. L’article 10-4 de l’arrêté du 30 décembre 2015 relatif aux équipements sous pression nucléaires et à certains accessoires destinés à leur protection permet à l’exploitant de poser sur les ESPN un dispositif d’obturation de fuites en marche selon les modalités d’un guide professionnel soumis à l’acceptation de l’ASN. La décision précisée approuve le guide proposé par EDF. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 37 ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES
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