3 // Synthèse et perspectives Si l’année 2021 a également été marquée par la pandémie de Covid-19, les perturbations du système de soins n’ont pas conduit l’ASN à infléchir son programme d’inspection. En particulier, les fréquences définies en fonction des enjeux liés aux différentes activités nucléaires du domaine médical ont été respectées. Vingt pour cent des inspections ont été menées complètement ou partiellement à distance. L’ASN considère, sur la base des inspections conduites en 2021, que, malgré l’impact de la pandémie de Covid‑19 sur le fonctionnement des services de santé, l’état de la radioprotection dans le domaine médical est comparable à celui des années 2019 et 2020, traduisant le fait que les services ont su s’adapter et maintenir un bon niveau de radioprotection. Ainsi, aucune défaillance majeure n’a été détectée dans les domaines de la radioprotection des professionnels, des patients, de la population et de l’environnement. Toutefois, du fait de la pandémie, des retards dans la réalisation des vérifications techniques de radioprotection pour les PIR ont été constatés, conduisant à un non‑respect des fréquences réglementaires. Par ailleurs, la coordination des mesures de prévention lors d’interventions extérieures, en particulier, celles des praticiens libéraux, doit être renforcée dans le domaine de la médecine nucléaire et des PIR. Enfin, la sensibilisation des personnels du bloc opératoire, utilisateurs non spécialistes des rayonnements ionisants, tels que les chirurgiens, reste nécessaire pour une meilleure perception des enjeux et une appropriation des mesures de radioprotection dans ce secteur où, de surcroît, la mise en conformité des locaux se déploie trop lentement. Les événements déclarés à l’ASN soulignent que la formalisation des pratiques, l’explicitation des validations, l’encadrement des prestations de maintenance et la déclaration des événements indésirables sont essentiels pour sécuriser les pratiques. L’ASN poursuivra en 2022 ses inspections dans les secteurs de la radiothérapie, de la médecine nucléaire, des PIR et de la scanographie, dans la continuité des contrôles opérés en 2021, avec une attention particulière portée aux points de fragilité identifiés en 2021 (fréquence des vérifications de radioprotection, coordination des mesures de prévention lors d’interventions extérieures, notamment celle des praticiens libéraux, formation à la radioprotection des travailleurs, des patients et à l’utilisation des équipements, mise en conformité des blocs opératoires aux règles d’aménagement en vigueur) ainsi qu’à la mise en œuvre des nouvelles obligations d’assurance de la qualité pour les activités nucléaires à visée thérapeutique, entrées en vigueur en juillet 2021 (décision n° 2021-DC-0708 de l’ASN du 6 avril 2021). Au plan réglementaire, l’ASN poursuivra en 2022 les travaux de révision de la décision n° 2008-DC-0095 du 29 janvier 2008 fixant les règles techniques auxquelles doit satisfaire l’élimination des effluents et des déchets contaminés par les radionucléides ainsi que sa contribution aux travaux réglementaires menés par le ministère chargé de la santé portant sur les missions des physiciens médicaux, l’organisation de la physique médicale ainsi que le déploiement des audits cliniques. Par ailleurs, l’ASN engagera les travaux de mise à jour de la décision n° 2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation. Enfin, l’essor de nouveaux radionucléides et vecteurs en médecine nucléaire, de nouveaux dispositifs médicaux de plus en plus performants et sophistiqués, de nouvelles pratiques et indications cliniques dans les différents secteurs d’activités nucléaires, reste une préoccupation majeure de l’ASN. En collaboration avec les différents acteurs institutionnels du domaine de la santé, les sociétés savantes, en s’appuyant sur ses groupes d’experts, en particulier le Canpri, l’ASN s’attachera à identifier les enjeux de radioprotection, à promouvoir et faciliter, dans un contexte de forte innovation, des cadres de fonctionnement sûrs, avec une attention particulière portée à la justification générique de ces nouvelles techniques, afin de pouvoir en évaluer les bénéfices pour les patients sur le plan de la radioprotection. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 235 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 08 07 13 04 10 06 12 14 03 09 05 11 02 AN 01
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