Les pharmacies à usage intérieur Lorsqu’une pharmacie à usage intérieur est autorisée dans un établissement de santé, le local de préparation des MRP au sein du service de médecine nucléaire, appelé « radiopharmacie », fait partie de la pharmacie à usage intérieur. 128 radiopharmacies étaient dénombrées en 2019 au sein des unités de médecine nucléaire dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés d’intérêt collectif, tels que les centres de lutte contre le cancer. Le radiopharmacien a principalement en charge la gestion du circuit du MRP (approvisionnement, détention, préparation, contrôle, dispensation et traçabilité), ainsi que la qualité de sa préparation. Les équipements Outre les caméras utilisées dans les unités de médecine nucléaire, environ 400 enceintes radioprotégées sont installées dans les services, afin de manipuler en toute sécurité les sources non scellées. Sont également utilisés près de 110 dispositifs automatisés ou semi‑automatisés de préparation des MRP marqués au fluor‑18 et une soixantaine de dispositifs automatisés d’injection. 2.3.2 Les règles techniques applicables aux installations de médecine nucléaire Les contraintes spécifiques de radioprotection en médecine nucléaire sont liées à la mise en œuvre de radionucléides en sources non scellées. Les services sont conçus et organisés pour recevoir, stocker et manipuler ces sources radioactives non scellées en vue de leur administration aux patients ou en laboratoire (cas de la radio‑immunologie). Des dispositions sont également prévues pour la collecte, l’entreposage et l’élimination des déchets et effluents radioactifs produits dans l’installation, notamment pour les radionucléides contenus dans les urines des patients. Conformité aux règles techniques de conception, d’exploitation et de maintenance des services de médecine nucléaire Les services de médecine nucléaire doivent répondre aux règles prescrites par la décision n° 2014-DC-0463 de l’ASN du 23 octobre 2014 relative aux règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine nucléaire in vivo. Cette décision précise en particulier les règles pour la ventilation des locaux des services de médecine nucléaire et des chambres accueillant les patients qui bénéficient notamment d’un traitement du cancer de la thyroïde avec l’iode-131. Le Guide n° 32 précisant certains points de cette décision, publié par l’ASN en mai 2017, a été mis à jour en février 2020. Par ailleurs, les installations équipées d’un TDM couplé à une gamma‑caméra ou à une caméra TEP doivent répondre aux dispositions de la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements X. La gestion des déchets et des effluents issus des services de médecine nucléaire La gestion des déchets et effluents potentiellement contaminés par des radionucléides doit être décrite dans un plan de gestion qui comprend, notamment, les modalités de la surveillance des effluents rejetés, conformément à l’article R. 1333‑16 du code de la santé publique et à la décision n° 2008-DC-0095 de l’ASN du 29 janvier 2008. Des locaux doivent être dédiés à ces activités, avec des équipements spécifiques permettant notamment de surveiller les conditions de rejets des effluents (niveaux de remplissage des cuves, dispositifs d’alarme de fuites, etc.). La conformité des installations destinées à recueillir les effluents et déchets produits par les services de médecine nucléaire doit être vérifiée régulièrement. Des travaux de révision de la décision ont débuté fin 2020 et conduiront également à faire évoluer le Guide de l’ASN n° 18 du 26 janvier 2012. Parmi les 15 recommandations du rapport du Groupe de travail Déversement dans les réseaux d’assainissement des effluents contenant des radionucléides provenant des services de médecine nucléaire et des laboratoires de recherche publiées en juin 2019 sur asn.fr, l’une d’entre elles introduit la notion de niveaux guides « contractuels » ou «de gestion» à fixer, le cas échéant, dans l’autorisation de déversement mentionnée à l’article L. 1331‑10 du code de la santé publique. Ces niveaux guides, dont la valeur serait spécifique à chaque établissement, sont des niveaux de gestion qui, en cas de dérive des résultats de mesure, doivent déclencher une investigation et, le cas échéant, des corrections au niveau du système de collecte et d’élimination des effluents de l’établissement. L’ASN a saisi l’IRSN afin de proposer un protocole de mesure et mettre à disposition des établissements une méthode d’exploitation des résultats en vue de définir au plan local ces niveaux guides, qui pourraient figurer dans les autorisations de déversements entre l’établissement générant ces rejets et les gestionnaires de l’assainissement. Les recommandations de l’IRSN sont attendues en 2022. 2.3.3 L’état de la radioprotection en médecine nucléaire Le parc des installations de médecine nucléaire, en 2021, comporte 239 services de médecine nucléaire autorisés, dont 45 pratiquant la thérapie RIV à forte activité nécessitant une hospitalisation en chambre RIV, 137 pratiquant la thérapie RIV à activité modérée en ambulatoire et 57 services ne pratiquant que des examens à visée diagnostique. Afin d’avoir un état des lieux sur le territoire national, l’ASN a mené en 2018 une enquête auprès de l’ensemble des unités de médecine nucléaire. Les résultats de cette enquête font état d’un nombre total d’actes annuel en France d’environ 1 537 000 en 2017, dont environ 900000 actes de scintigraphie ou de TEMP, 125000 actes avec détection sous caméra à semi‑conducteur et environ 500000 actes par TEP. Au cours de l’année 2021, 134 autorisations de médecine nucléaire ont été délivrées, dont la majorité concernait des changements de caméras ou des extensions d’autorisation pour permettre l’usage de nouveaux radionucléides. La programmation des inspections de l’ASN en médecine nucléaire est établie selon une approche graduée, en prenant en compte notamment la répartition des types actes dans les services, avec des enjeux distincts selon qu’il s’agit d’examens à visée diagnostique ou thérapeutique. Dans ce contexte, la fréquence des inspections est fixée de manière quinquennale pour les services ne réalisant que des examens à visée diagnostique, quadriennale pour les services réalisant des examens diagnostics et des thérapies ambulatoires (iode délivrée en activité inférieure à 800 MBq, synoviorthèses, etc.) et triennale pour les services réalisant des thérapies complexes utilisant de l’iode dans les activités délivrées supérieures à 800 MBq, du lutétium-177, de l’yttrium-90 (avec hospitalisation en chambre radioprotégée ou non). En conséquence, environ un quart du parc national est inspecté chaque année, soit environ 15 sur les 45 services réalisant des thérapies complexes, 34 sur les 137 services réalisant des examens diagnostics et des thérapies ambulatoires et 11 sur les 57 services ne réalisant que des examens à visée diagnostique. Au regard des enjeux de radioprotection, les contrôles de l’ASN portent sur la radioprotection des travailleurs (organisation de la 222 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS
RkJQdWJsaXNoZXIy NjQ0NzU=