SYNTHÈSE Les inspections réalisées en 2021 dans près d’un quart des services de radiothérapie, dont une majorité a pu être réalisée sur site malgré les contraintes liées à la pandémie de Covid-19, permettent de conf irmer que les fondamentaux de la sécurité sont en place : organisation de la physique médicale, contrôles des équipements, formation à la radioprotection des patients, déploiement des démarches d’assurance de la qualité, recueil et analyse des événements et élaboration des analyses de risque a priori. Toutefois, l’évaluation de l’eff icacité des actions correctives peine à se généraliser et les analyses de risque a priori demeurent toujours relativement incomplètes et insuffisamment actualisées en amont d’un changement organisationnel ou technique ou à l’issue du retour d’expérience des événements. Si les fréquences d’inspection ont été allégées pour prendre en compte les progrès réalisés par les centres de radiothérapie, les services présentant des fragilités ou des enjeux particuliers ont continué à faire l’objet de suivis plus rapprochés en 2021. La survenue d’événements, tels que des erreurs de côté ou d’identification de patients, révèle toujours des fragilités organisationnelles et la nécessité d’évaluer régulièrement les pratiques. Le retour d’expérience des événements illustre également le fait que l’étalonnage des dispositifs médicaux est une étape critique pour la sécurité des soins. 2.2 La curiethérapie La curiethérapie permet de traiter, de façon spécifique ou en complément d’une autre technique de traitement, des tumeurs cancéreuses. Cette technique consiste à placer des sources de radionucléides, sous forme de sources scellées, au contact ou à l’intérieur des tumeurs solides à traiter. Les principaux radionucléides employés en curiethérapie sont l’iridium-192 et l’iode-125. La curiethérapie met en œuvre trois types de techniques, qui diffèrent en particulier par le débit de dose mis en œuvre (détaillées ci‑après) en fonction des indications. À l’instar de la radiothérapie, les enjeux de radioprotection sont liés à l’importance de la dose délivrée au patient et, le cas échéant, aux débits de dose élevés et à la maîtrise des équipements. En outre, s’agissant de source de haute activité, la gestion des situations d’urgence en cas de blocage de source, comme illustré par le retour d’expérience des événements déclarés à l’ASN, ainsi que la sécurité des sources constituent des enjeux spécifiques de la curiethérapie. C’est pourquoi les contrôles de l’ASN portent, en plus de ceux relatifs à la radiothérapie externe, sur la gestion et la sécurité des sources. 2.2.1 La présentation des techniques Les enjeux de radioprotection en curiethérapie, outre la problématique de la gestion d’une source scellée, sont fonction du débit de dose associé à la technique, du mode de délivrance de l’irradiation à la tumeur (implantation permanente ou temporaire, ou application temporaire). L’utilisation le cas échéant de projecteurs de source évite la manipulation de ces sources par les professionnels et permet la réalisation de soin au patient sans irradiation du personnel ou interruption du traitement lorsque les sources sont stockées dans le projecteur. En revanche, il est nécessaire d’anticiper de possibles situations accidentelles liées au dysfonctionnement du projecteur de source et au débit de dose élevé délivré par les sources utilisées. La curiethérapie à bas débit de dose (Low Dose‑Rate – LDR) est réalisée au moyen de sources scellées d’iode-125, sous forme de grains implantés de façon permanente, ou de césium-137 appliquées de manière temporaire. Les débits de dose sont compris entre 0,4 et 2 grays par heure (Gy/h). La curiethérapie à débit de dose pulsé (Pulsed Dose‑Rate – PDR) délivre des débits de dose compris entre 2 et 12 Gy/h et utilise des sources d’iridium-192 présentant une activité maximale de 18,5 gigabecquerels (GBq), qui sont mises en œuvre avec un projecteur de source spécifique. Elle repose sur l’utilisation d’une seule source radioactive se déplaçant pas à pas et s’arrêtant dans des positions et pour des durées prédéterminées. Les doses sont délivrées par séquence de 5 à 20 minutes, voire 50 minutes, toutes les heures pendant la durée du traitement prévu, d’où la dénomination de curiethérapie pulsée. La curiethérapie à haut débit de dose (High Dose‑Rate – HDR) est réalisée au moyen de sources scellées d’iridium-192 ou de cobalt-60 de forte activité (de l’ordre de 370 GBq). Les débits de dose sont supérieurs à 12 Gy/h. Le traitement est réalisé à l’aide d’un projecteur contenant la source, les traitements sont délivrés, en mode ambulatoire, en une ou plusieurs séances de quelques minutes, réparties sur plusieurs jours. 2.2.2 Les règles techniques applicables aux installations de curiethérapie Les règles de gestion des sources radioactives en curiethérapie sont analogues à celles définies pour l’ensemble des sources scellées, quels que soient leurs usages (voir point 1.3.1). Dans le cas des techniques par implants permanents (LDR), les applications sont réalisées en bloc opératoire, sous contrôle échographique, et ne nécessitent pas d’hospitalisation en chambre radioprotégée. S’agissant des projecteurs de sources (en règle générale 18,5 GBq d’iridium-192), cette technique PDR nécessite l’hospitalisation du patient durant plusieurs jours dans une chambre ayant des protections radiologiques adaptées à l’activité maximale de la source radioactive utilisée. Enfin, l’activité maximale utilisée dans les projecteurs de sources HDR étant élevée (370 GBq d’iridium-192 ou 91 GBq de cobalt-60), les irradiations ne peuvent être effectuées que dans un local dont la configuration s’apparente à une salle de radiothérapie externe en termes de protection collective, en raison du haut niveau de dose utilisé. 2.2.3 L’état de la radioprotection en curiethérapie L’ASN a autorisé 59 centres de curiethérapie, dont 50 utilisent la technique HDR. En 2021, l’ASN a délivré 19 autorisations. Pour la plupart, il s’agissait de la mise à jour de l’autorisation existante (voir graphique 3). L’activité de curiethérapie est stable. L’observatoire de l’INCa recense 500 à 600 traitements par grains d’iode-125 par an (LDR), 650 à 800 traitements par an pour les cancers gynécologiques (PDR) et environ 3000 traitements par an (HDR). À l’instar de la radiothérapie externe, la sécurité des soins en curiethérapie constitue, depuis 2007, un domaine prioritaire de contrôle de l’ASN, en raison de l’importance de la dose délivrée et, le cas échéant, des débits de dose importants. La curiethérapie étant réalisée au sein des services de radiothérapie, le programme d’inspection sur la période 2020‑2023 est identique à celui de la radiothérapie externe, avec une fréquence quadriennale et des contrôles analogues à ceux réalisés en radiothérapie externe (voir point 2.1.3.2). Du fait de l’utilisation de sources de haute activité, des contrôles spécifiques portent sur la formation des professionnels, notamment la connaissance des consignes à suivre en cas d’urgence (blocage de source) et la sécurité de ces sources (organisation mise en place pour la gestion des sources, mesures appropriées pour empêcher l’accès non autorisé aux sources, 218 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS
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