66% des cas. L’ASN note toutefois que ces démarches se déploient progressivement puisque ces chiffres étaient, respectivement en 2020 et 2019, de 58% et 40% pour la mise en place d’une nouvelle technique et de 69% et 25% pour la mise en place d’un nouvel équipement. Face aux difficultés constatées en inspection ou lors de l’instruction des ESR, l’ASN a saisi l’IRSN en 2018 pour que des recommandations soient établies pour aider les centres de radiothérapie à s’approprier les modifications matérielles et/ou techniques. L’IRSN a publié en octobre 2021, en partenariat avec les professionnels de la radiothérapie, un Guide pour l’appropriation d’un changement technique ou matériel en radiothérapie. 2.1.3.3 Les événements déclarés en radiothérapie externe En 2021, 97 ESR ont été déclarés en radiothérapie au titre du critère 2.1 (exposition des patients à visée thérapeutique). Parmi ces événements, 55 ont été classés au niveau 1 de l’échelle ASN‑SFRO, soit 57% du total, et quatre au niveau 2. Ils concernent respectivement une erreur de côté, une erreur d’identification et deux surdosages, dont un dû à une erreur d’étalonnage. La majorité des événements déclarés en 2021 concerne la radioprotection des patients et sont, pour la plupart, sans conséquence clinique attendue. Comme les années précédentes, ces événements mettent toujours en exergue des fragilités organisationnelles au niveau : ∙ de la gestion des flux de dossiers de patients ; ∙ des étapes de validation, qui sont insuffisamment explicitées ; ∙ de la tenue des dossiers des patients, permettant d’avoir une vision d’ensemble et un accès, au bon moment, aux données nécessaires. Des pratiques non harmonisées au sein d’un même centre, des interruptions de tâches fréquentes, une charge de travail importante non maîtrisée avec, notamment, un impact sur les amplitudes horaires de travail, le déploiement d’une nouvelle technique ou pratique constituent des situations qui viennent perturber les activités de travail et fragiliser les mesures de sécurité qui ont été définies dans le système de management de la qualité. Il est ainsi essentiel d’évaluer régulièrement ces mesures et de tirer les enseignements des dysfonctionnements qui se produisent. En 2021, l’ASN a publié un bulletin sur la sécurité du patient, dressant un bilan à 10 ans de l’utilisation de l’échelle ASN‑SFRO pour les ESR classés au niveau 2. ERREUR D’ÉTALONNAGE : UNE ÉTAPE CRITIQUE DU PROCESSUS DE RADIOTHÉRAPIE Le 23 avril 2021, l’établissement Sainte-Catherine, Institut du cancer – Avignon-Provence, situé à Avignon, a déclaré à l’ASN un événement significatif survenu dans son service de radiothérapie, qui a induit des surdosages de rayonnements ionisants pour plusieurs centaines de patients. L’événement déclaré est consécutif à des erreurs commises lors de la réalisation de l’étalonnage de faisceaux de photons de l’un des accélérateurs du service de radiothérapie de l’établissement. Ces erreurs, détectées dix mois après la réalisation de l’étalonnage erroné, ont eu pour conséquence un surdosage lors des séances de radiothérapie externe réalisées sur cet accélérateur. Un total de 749 patients est concerné par au moins une séance de traitement sur cet accélérateur, dont 99 patients ayant reçu un surdosage entre la dose prescrite et la dose délivrée, d’un écart compris entre 5 et 6,8%. L’ASN a réalisé une inspection du service de radiothérapie en juin 2021. Compte tenu des conclusions de cette inspection et de l’ESR, l'ASN a décidé de conduire une nouvelle inspection de cet établissement au premier trimestre 2022. Cet événement concernant plusieurs patients est classé au niveau «niveau 2+» de l’échelle ASN‑SFRO des événements en radiothérapie, graduée de 0 à 7 par ordre croissant de gravité. UN BILAN SUR 10 ANS DES ESR CLASSÉS AU NIVEAU 2 DE L’ÉCHELLE ASN-SFRO Depuis 2008, les ESR affectant des patients dans le cadre d’une procédure médicale de radiothérapie sont classés sur l’échelle ASN‑SFRO, élaborée par l’ASN, en concertation avec la SFRO. Cette échelle, dédiée à l’information du public, compte 8 niveaux : les écarts de 0 à 1, les incidents de 2 à 3 et les accidents de 4 à 7. La gravité des effets est appréciée en se référant à la classification clinique internationale utilisée par les praticiens (Common Terminology Criteria for Adverse Events – grades CTCAE). Une étude rétrospective sur 10 ans (entre 2008 et 2018) a été menée portant sur le suivi des patients ayant été concernés par un ESR classé à un niveau 2. Les données relatives à 57 ESR et à 112 patients ont été recueillies et analysées par le groupe de travail pluriprofessionnel élaborant le bulletin (GT REX) de l’ASN. Les résultats de cette étude montrent que 30% des patients ont été perdus de vue et que le suivi médian est inférieur à 2 ans, illustrant le fait que celui‑ci doit être amélioré pour assurer une meilleure prise en charge des patients. Ainsi, le GT REX rappelle, dans ce bulletin, l’obligation réglementaire de déclarer un ESR et l’obligation morale, consécutive à celui‑ci, de suivre les patients sur le long terme, au‑delà des exigences de l’INCa (critère d’agrément n° 18 fixant ce suivi à 5 ans). Enfin, le GT émet des recommandations concernant l’organisation et la systématisation du dossier du suivi du patient. Ces recommandations portent sur la création d’un registre de suivi et les items obligatoires à inclure dans le dossier du patient. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 217 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 08 07 13 04 10 06 12 14 03 09 05 11 02 AN 01
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