sont ainsi au cœur des contrôles de l’ASN. Les changements techniques, organisationnels et humains ayant été identifiés comme des situations susceptibles de générer des risques, la conduite du changement fait également l’objet d’une attention particulière lors des inspections. 2.1.1 La présentation des techniques Plusieurs techniques de thérapie externe sont actuellement utilisées en France. La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle est considérée par la SFRO comme la technique de base dans son Guide de recommandations pour la pratique de la radiothérapie externe et de la curiethérapie (Recorad) paru en septembre 2016 et actualisé en février 2022. Cette technique utilise des images tridimensionnelles des volumes cibles et des organes avoisinants, obtenues à l’aide d’un scanner, parfois en association avec d’autres examens d’imagerie (tomographie par émission de positons – TEP, imagerie par résonance magnétique nucléaire – IRM, etc.). Depuis plusieurs années toutefois, la proportion de traitements réalisés avec cette technique diminue, au profit de la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (Intensity‑modulated radiotherapy – IMRT), qui a vu le jour en France au début des années 2000 et qui permet une meilleure adaptation à des volumes tumoraux complexes et une meilleure protection des organes à risque voisins, grâce à la modulation d’intensité des faisceaux en cours d’irradiation. Dans le prolongement de l’IMRT, l’arcthérapie volumétrique avec modulation d’intensité (AVMI) est désormais de plus en plus fréquemment mise en œuvre en France. Cette technique consiste à réaliser l’irradiation d’un volume cible par une irradiation continue en rotation autour du patient. La radiothérapie hélicoïdale ou tomothérapie permet de réaliser des irradiations en combinant la rotation continue d’un accélérateur d’électrons au déplacement longitudinal du patient en cours d’irradiation. La modulation possible de l’intensité du rayonnement permet de réaliser des irradiations aussi bien de grands volumes de forme complexe que de lésions très localisées, éventuellement dans des régions anatomiques indépendantes les unes des autres. Le système requiert l’acquisition d’images dans les conditions du traitement à chaque séance, à des fins de comparaison avec les images scanographiques de référence pour repositionner le patient. La radiothérapie en conditions stéréotaxiques est une méthode de traitement qui vise à irradier à forte dose des lésions intra ou extracrâniennes, avec une précision millimétrique, par de multiples mini‑faisceaux convergeant au centre de la cible. La dose totale est délivrée lors d’une séance unique ou de façon hypofractionnée, selon la maladie à traiter. Le terme de radiochirurgie est employé pour désigner les traitements réalisés en une séance unique. Cette technique exige une grande précision dans la définition du volume cible à irradier, au plus près de la forme de la tumeur, et fait appel à des techniques de repérage spécifiques afin de permettre une localisation millimétrique des lésions. Cette technique thérapeutique utilise principalement trois types d’équipements spécifiques, tels que : ∙ le Gamma Knife® qui utilise plus de 190 sources de cobalt-60. Il agit comme un véritable scalpel, sur une zone extrêmement précise et délimitée (cinq unités en service) ; ∙ la radiothérapie en conditions stéréotaxiques robotisée ; le CyberKnife®, constitué d’un accélérateur linéaire miniaturisé monté sur un bras robotisé ; ∙ des accélérateurs linéaires polyvalents équipés de moyens de collimation additionnels (mini‑collimateurs, localisateurs) permettant la réalisation de mini‑faisceaux. Depuis 2018, l’association d’un accélérateur linéaire pour la radiothérapie couplée à une IRM se développe. La contacthérapie ou radiothérapie de contact est une technique de radiothérapie externe. Les traitements sont délivrés par un appareil générateur de rayons X mettant en jeu des faisceaux de basse énergie, particulièrement adaptés pour le traitement des cancers cutanés, car la dose qu’ils délivrent décroît rapidement en profondeur. La radiothérapie peropératoire associe la chirurgie et la radiothérapie, la dose de rayonnement étant délivrée au bloc opératoire sur le lit tumoral au cours d’une intervention chirurgicale. Elle constitue principalement une technique de traitement des petits cancers du sein. En avril 2016, la HAS a publié les résultats de l’évaluation de cette pratique et a conclu que les éléments ne sont pas, à ce stade, réunis pour en proposer la prise en charge par l’assurance maladie. Elle considère qu’il convient de poursuivre les études cliniques et médico‑économiques pour disposer de données cliniques, notamment à plus long terme. Cette technique, mise en œuvre depuis quatre ans, se développe peu et son évaluation se poursuit. De nouveaux dispositifs de radiothérapie peropératoire par électrons, disposant du marquage «CE», ont été mis sur le marché. Ils permettent une irradiation optimale de la tumeur en préservant au maximum les tissus sains environnants. La radiothérapie peropératoire par électrons a fait l’objet d’une présentation lors de la réunion d’avril 2021 du Canpri et est actuellement en discussion. L’hadronthérapie est une technique de traitement fondée sur l’utilisation de faisceaux de particules chargées (protons et noyaux de carbone), qui permettent d’assurer la délivrance de la dose de façon très localisée lors des traitements et ainsi une réduction drastique du volume de tissu sain irradié. Selon ses promoteurs, l’hadronthérapie avec des noyaux de carbone serait plus adaptée au traitement des tumeurs les plus radiorésistantes et pourrait permettre plusieurs centaines de guérisons supplémentaires chaque année. 2.1.2 Les règles techniques applicables aux installations de radiothérapie externe En raison du débit de dose important lors de la délivrance de la dose au patient, les appareils doivent être implantés dans des salles spécifiquement conçues pour assurer la radioprotection des personnels ; ce sont en fait de véritables casemates, dont l’épaisseur des parois en béton ordinaire peut varier de 1 à 2,5 mètres. Une installation de radiothérapie se compose d’une salle de traitement incluant une zone technique où se trouve l’appareillage, d’un poste de commande extérieur à la salle et, pour certains accélérateurs, de locaux techniques annexes. La protection des locaux, en particulier de la salle de traitement, doit être déterminée de façon à respecter, autour de ceux‑ci, les limites annuelles d’exposition des travailleurs et/ou du public. Les conditions actuelles de conception de ces locaux ont été revues en 2019. Une étude spécifique pour chaque installation doit être réalisée par le fournisseur de la machine, en liaison avec le physicien médical et le conseiller en radioprotection. Elle permet de définir les épaisseurs et la nature des différentes protections à prévoir, qui sont déterminées en tenant compte des conditions d’utilisation de l’appareil, des caractéristiques du faisceau de rayonnements, ainsi que de la destination des locaux adjacents, y compris ceux situés à la verticale (au‑dessus ou en-dessous de la salle de traitement). Cette étude doit figurer dans le dossier présenté à l’ASN à l’appui de la demande d’autorisation d’utiliser une installation de radiothérapie. 214 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS
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