DIFFICULTÉS RENCONTRÉES PAR LES RESPONSABLES D’ACTIVITÉS NUCLÉAIRES DANS L’APPLICATION DES OBLIGATIONS RÉGLEMENTAIRES Les responsables d’activités nucléaires, confrontés à de nombreuses difficultés, n’ont pas été en mesure de respecter l’ensemble de leurs obligations réglementaires. Dès le mois de mars 2020, l’ASN a anticipé ces difficultés. Elle a travaillé avec, d’une part, les sociétés savantes (représentant les radiothérapeutes, les physiciens médicaux et les médecins nucléaires), les constructeurs et mainteneurs de dispositifs médicaux, d’autre part, les institutions (ministère de la santé, du travail, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM, Haut Conseil de la santé publique – HCSP – et Institut national du cancer – INCa) pour définir les mesures à prendre dans le domaine de la radioprotection. Des recommandations ont ainsi été émises par les différentes sociétés savantes pour adapter les organisations de prise en charge des patients compatibles avec les double contraintes de radioprotection et d’hygiène (regroupement des patients Covid-19 en fin de journée, gestion de la salle d’attente en médecine nucléaire) et prendre en compte les éventuelles tensions liées à un manque de professionnels (absence). Par exemple, il a été toléré en radiothérapie que les manipulateurs au pupitre soient, pour les traitements les plus simples, au nombre de trois agents pour deux accélérateurs, alors que les exigences réglementaires en requièrent deux par accélérateur. De même, les contrôles de qualité des dispositifs médicaux ont également donné lieu à un travail collégial et les contrôles incontournables à effectuer ont été définis dans l’attente de pouvoir réaliser l’ensemble des contrôles requis. Par ailleurs, outre les mesures réglementaires prises par le Gouvernement (ordonnance n° 2020‑306 du 25 mars 2020) ayant assoupli certaines exigences portant notamment sur les délais imposés aux responsables d’activités nucléaires pour réaliser certains contrôles ou la formation en application du code de la santé publique ou du travail (contrôles de radioprotection, durée de validité des formations de renouvellement à la radioprotection), l’ANSM a diffusé une information mentionnant la possibilité d’un aménagement de la fréquence des contrôles de qualité externes, des audits de contrôle interne et externe, ainsi que des contrôles internes. INCIDENCE COVID ADAPTATION DES MODALITÉS DE CONTRÔLE DANS LES ÉTABLISSEMENTS SANITAIRES Les autorisations d’activité nucléaire délivrées par l’ASN dans le domaine médical La pandémie de Covid-19 a nécessité, de la part des établissements de santé, une adaptation des modalités d’organisation de la prise en charge des patients compatibles avec les double contraintes de radioprotection et d’hygiène. Les services ont ainsi dû recourir à des équipements ou utiliser des locaux dans des conditions non couvertes par les autorisations de détention et d’utilisation des sources radioactives. Les scanners des services de médecine nucléaire ou de radiothérapie ont par exemple été utilisés à des fins de diagnostic (scanner thoracique en particulier), dans le cadre de la prise en charge des patients suspectés d’être infectés par la Covid‑19. De même, les chambres radioprotégées RIV (radiothérapie interne vectorisée) en médecine nucléaire ou anciennement PDR en curiethérapie ont accueilli des patients atteints de la Covid-19 car elles ont l’avantage d’être individuelles et d’avoir des modalités de filtration d’air adaptées à la gestion du risque viral dans la mesure où elles sont en dépression. On citera par exemple la validation, par un radiologue et un physicien médical, de la nouvelle utilisation à visée diagnostique d’un scanner de médecine nucléaire ou de radiothérapie, ou encore le renforcement des contrôles de non-contamination des locaux. Par ailleurs, les modalités d’instruction et de délivrance des autorisations ont été adaptées : réduction du nombre de pièces exigibles au moment du dépôt de la demande, de la durée de validité de l’autorisation ou encore du délai de l’instruction. Des autorisations de détention et d’utilisation de scanner ont ainsi pu être délivrées en 24h lorsque les circonstances le nécessitaient. Les inspections Afin de poursuivre son contrôle en toute sécurité pour les agents de l’ASN et les personnels rencontrés durant l’inspection, l’ASN a défini, dès le mois d’avril 2020, de nouvelles modalités d’inspections. Selon les situations rencontrées dans les établissements, les inspections ont été conduites classiquement sur site, complétement à distance ou dans un format conjuguant les deux modalités. Les pièces à demander et les points de contrôles documentaires à opérer en amont de l’inspection ont été définis en les adaptant aux activités nucléaires (radiothérapie, pratiques interventionnelles radioguidées, médecine nucléaire, scanographie). Les interactions habituellement réalisées en salle, comme les réunions de synthèse, ont été organisées en visioconférence. INCIDENCE COVID Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2020 211 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 07
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