Rapport de l'ASN 2018

L’ASN a été étroitement associée à l’élaboration de ce projet de décret, qui a fait l’objet d’une large concertation avec les parties prenantes. Après la consultation des parties prenantes et du public entre septembre 2017 et janvier 2018, le Conseil supérieur de la prévention des risques technologiques puis l’ASN ont rendu leur avis respectivement les 13 mars et 21 juin 2018. Le Conseil d’État a été saisi fin novembre 2018 du projet de décret, qui a été publié le 16 mars 2019 (décret n° 2019-190 du 14 mars 2019). ∙ ∙ L ’ arrêté du 3 septembre 2018 modifiant certaines disposi- tions applicables aux équipements sous pression nucléaires et à certains accessoires de sécurité destinés à leur protection À la suite de la codification dans le code de l’environnement des dispositions applicables au suivi en service des équipements sous pression nucléaires, l’arrêté du 3 septembre 2018 a mis en cohé‑ rence avec le code de l’environnement les différents arrêtés trai‑ tant du suivi en service de ces équipements, tout en améliorant l’articulation entre ces textes. Cet arrêté modificatif a également apporté des précisions concernant les procédures d’évaluation de la conformité et introduit un certain nombre d’exigences complémentaires tirées du retour d’expérience d’application des textes existants. Il a ainsi été rajouté des dispositions concernant notamment l’accréditation des laboratoires d’essais ou encore la conservation de la matière issue de la fabrication des composants. 2.2.3  –  Le transport de substances radioactives ∙ ∙ Révision de l’arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit «arrêté TMD»)  L ’ arrêté du 29 mai 2009   relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD») encadre le transport par route, rail et fleuve des marchandises dangereuses, et notamment des substances radioactives. Il a été modifié par l ’ arrêté du 11 décembre 2018 afin de prendre en compte les modi‑ fications des réglementations internationales et communautaires relatives aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres, qui entrent en vigueur au 1 er janvier 2019. En outre, cette révision: ∙ ∙ intègre les nouvelles modalités de déclaration sur le portail de téléservices de l’ASN des événements impliquant les transports de matières radioactives qui empruntent la voie publique; ∙ ∙ précise le contenu des plans de gestion des incidents et des accidents de transport de matières radioactives mentionnés aux paragraphes 1.4.1.1 et 1.4.1.2 de l’Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route (ADR); ∙ ∙ clarifie que l’obligation d’établir le programme de protection radiologique mentionné au paragraphe 1.7.2 de l’ADR s’ap‑ plique à toute entreprise impliquée dans des opérations de transport de matières radioactives; ∙ ∙ précise les modalités de mise en œuvre de la signalisation orange des convois correspondant à un seul numéro ONU qui ne s’effectuent pas sous utilisation dite «exclusive». 2.3  ̶ Les décisions de l’ASN 2.3.1  –  La radioprotection ∙ ∙ Décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN du 18 octobre 2018 définissant, en application du 2° de l’article R. 1333‑109 et de l’article R. 1333‑110 du code de la santé publique, la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations Cette décision a étendu le champ des activités soumises à décla‑ ration, en y intégrant notamment certaines activités mettant en œuvre des sources radioactives scellées, et fixé les modalités génériques à respecter pour que l’activité ou l’équipement puisse bénéficier de ce régime. Les activités concernées sont regroupées en quatre grands domaines: ∙ ∙ des activités nucléaires impliquant des dispositifs à finalité médicale; ∙ ∙ des activités nucléaires des domaines industriels, vétérinaires ou de la recherche impliquant des appareils électriques émet‑ tant des rayonnements ionisants; ∙ ∙ des activités nucléaires des domaines industriels ou de la recherche impliquant des sources radioactives scellées ou appareils en contenant; ∙ ∙ des activités exercées par des tiers liées à l’assainissement de sites et sols pollués par des substances radioactives. Par ailleurs, cette décision abroge les anciennes décisions concernant le régime de déclaration (les décisions n° 2009-DC- 0146, n° 2009-DC-0148, n°2009-DC-0162, n° 2011-DC-0252, n° 2015-DC-0531). La décision est entrée en vigueur au 1 er janvier 2019. Les autori­ sations existant avant cette date tiennent lieu, jusqu’à leur échéance et en l’absence de modification de l’activité nucléaire, de la déclaration prévue par la décision. ∙ ∙ Décision n° 2019-DC-0660   de l’ASN du 15 janvier 2019 fixant les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants Cette décision définit les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ioni‑ sants, c’est‑à‑dire en médecine nucléaire à finalité diagnostique, en radiologie dentaire et conventionnelle, en scanographie et pour les pratiques interventionnelles radioguidées. Elle oblige le responsable de l’activité nucléaire à établir un système de gestion de la qualité et apporte des précisions: ∙ ∙ sur les processus, procédures et instructions de travail associés à la mise en œuvre opérationnelle des deux principes généraux de la radioprotection , la justification des actes et l’optimisation des doses; ∙ ∙ sur le processus de retour d’expérience, en renforçant l’enregis‑ trement et l’analyse des événements susceptibles de conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des per‑ sonnes lors d’un acte d’imagerie médicale. Cette décision permet de proportionner le système de gestion de la qualité aux risques radiologiques inhérents aux activités d’ima‑ gerie médicale et aux enjeux de radioprotection. ∙ ∙ Les projets de décision en cours En 2018, deux projets de décision concernant la radioprotection des patients ont fait l’objet d’une consultation du public . Ils concernent: ∙ ∙ les niveaux de référence diagnostique en imagerie médicale; ∙ ∙ la formation continue des professionnels de santé à la radiopro‑ tection des patients (modification de la décision n° 2017-DC- 0585 de l’ASN du 14 mars 2017 relative à la formation continue des professionnels à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales). 2.3.2  –  Le transport de substances radioactives ∙ ∙ Révision de la décision n° 2015-DC-0503   de l’ASN du 12 mars 2015 relative au régime de déclaration des entreprises réalisant des transports de substances radioactives sur le ter- ritoire français La transposition en droit français de la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 a conduit à modifier le code de la santé publique pour répartir les différentes activités nucléaires dans trois régimes administratifs, régimes de déclaration, d’en‑ registrement et d’autorisation. L’article R. 1333‑146 de ce code renvoie à une décision de l’ASN pour préciser les caractéristiques des substances radioactives dont le transport relève d’un régime particulier, les conditions d’exemption, la composition du dossier Actualités réglementaires 24  Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2018