Rapport de l'ASN 2018

Travaux réglementaires en cours dans le domaine de la radioprotection des patients TEXTE EXISTANT TRAVAUX EN COURS Assurance de la qualité en radiothérapie Décision n° 2008-DC-0103  du 1 er  juillet 2008 Mise à jour prévue en 2020 Assurance de la qualité en imagerie médicale Décision homologuée en février 2019 Niveaux de référence diagnostique Arrêté du 24 octobre 2011 Projet de décision soumis à la consultation du public en novembre 2018 Formation continue des professionnels de santé à la protection des personnes exposées à des fins médicales Décision n° 2017-DC-0585  du 14mars 2017 Projet de décisionmodificative soumis à la consultation du public en juillet 2018 Qualifications des médecins intervenant lors de l’exercice d’activités nucléaires à finalité médicale Décision n° 2011-DC-0238  du 23 août 2011 Mise à jour prévue en 2019 2. Décision n° 2018-DC-0649 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 18 octobre 2018 définissant, en application du 2° de l’article R. 1333‑109 et de l’article R. 1333‑110 du code de la santé publique, la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations. 3. En 2016, 213 204 personnes atteintes de cancer ont été traitées par radiothérapie : 117 196 dans le secteur public et 96 008 dans le secteur libéral. 1.3.4  –  Le régime administratif Le décret n° 2018‑434 du 4 juin 2018 portant diverses dispo- sitions relatives en matière nucléaire a apporté les précisions nécessaires à la mise en œuvre du nouveau régime de procé- dures applicable au nucléaire de proximité, en application de l’article L. 1333‑7 du code de la santé publique : un troisième régime dit « d’enregistrement » (c’est un régime d’autorisation « simplifiée ») pourra être mis en place, en plus des régimes de déclaration et d’autorisation existant pour certaines activités. Compte tenu des enjeux (tableau 1), l’ASN a retenu les évolu- tions suivantes : ∙ ∙ la liste existante des activités médicales soumises à décla- ration a été reconduite par la décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN du 18 octobre 2018 (2)  ; la radiologie conventionnelle et la radiologie dentaire continuent à bénéficier du régime de déclaration ; ∙ ∙ le nouveau régime d’enregistrement, attendu en 2019, devrait être appliqué à la scanographie et à l’utilisation de radio­ nucléides dans les laboratoires de biologie médicale (voir point 4.1.2.), actuellement soumises à autorisation, ainsi qu’aux pratiques interventionnelles radioguidées à enjeux en ce qui concerne la radioprotection (en attendant, ces der- nières restent soumises à une simple déclaration) ; ∙ ∙ le régime d’autorisation sera maintenu pour la radiothérapie externe, la curiethérapie et la médecine nucléaire, diagnos- tique et thérapeutique. 2 —  La radiothérapie externe 2.1  ̶  La présentation des techniques La radiothérapie est, avec la chirurgie et la chimiothérapie, l’une des techniques majeures employées pour le traitement des tumeurs cancéreuses. Environ 200000 patients ( 3) sont traités chaque année, soit près de quatre millions de séances d’irradia- tion. La radiothérapie met en œuvre les rayonnements ionisants pour la destruction des cellules malignes (et, dans un nombre de cas limité, non malignes). Les rayonnements ionisants néces- saires pour la réalisation des traitements sont produits par un générateur électrique ou émis par des radionucléides sous forme de sources scellées. On distingue la radiothérapie externe, où la source de rayonnement produite par un accélérateur de parti- cules ou des sources radioactives (Gamma Knife® par exemple) est extérieure au patient, et la curiethérapie où la source est positionnée au plus près de la lésion cancéreuse. Selon les informations recueillies auprès de l’Observatoire national de la radiothérapie ( INCa , 2017), le parc des installa- tions de radiothérapie externe comporte 505 accélérateurs de particules, répartis dans 173 centres de radiothérapie soumis à une autorisation de l’ASN. En 2018, l’ASN a délivré 114 autori- sations. Pour la plupart, il s’agissait de la mise à jour de l’auto- risation existante. Le graphique 5 présente la répartition du parc des équipements contrôlés par l’ASN ainsi que des autorisations délivrées, mises à jour ou renouvelées en 2018. Huit cent quatre‑vingt‑quinze radiothérapeutes ont été recensés dans l’annuaire de la Société française de radiothérapie onco‑ logique (SFRO) en 2017. Les séances d’irradiation sont toujours précédées par l’élaboration du plan de traitement dans lequel sont définis précisément, pour chaque patient, outre la dose à délivrer, le(s) volume(s) cible(s) à traiter, les volumes à risque à protéger, la balistique des faisceaux d’irradiation et la répartition prévisionnelle des doses (dosimétrie). L’élaboration de ce plan, qui a pour but de fixer les conditions permettant d’atteindre une dose élevée dans le volume cible tout en préservant les tissus sains environnants, nécessite une coopération étroite entre l’oncologue‑radiothérapeute, le physicien médical, mais aussi, le cas échéant, les dosimétristes. L’ irradiation est effectuée dans la très grande majorité des trai- tements à l’aide d’accélérateurs linéaires de particules avec un bras isocentrique, émettant des faisceaux de photons produits sous une tension variant de 4 à 25 mégavolts (MV), ou d’élec- trons d’énergie comprise entre 4 et 25 mégaélectronvolts (MeV), et délivrant des débits de dose pouvant varier de 2 à 6 grays par minute (Gy/min). À noter que certains accélérateurs linéaires de dernière génération peuvent délivrer des débits de dose beaucoup plus élevés, jusqu’à 25 Gy/min (pour les faisceaux de photons). Tableau 2 206  Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2018 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS