Rapport de l'ASN 2017

99 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2017 Chapitre 03  - La réglementation dispositifs en contenant a clarifié le cadre réglementaire en ce qui concerne les modalités de ces enregistrements des mou- vements et les règles de suivi de radionucléides sous forme de sources radioactives (voir chapitre 10). S’agissant de la reprise des sources, le décret n° 2015-231 du 27 février 2015 relatif à la gestion des sources scellées usagées, entré en vigueur le 1 er  juillet 2015, a introduit les dispositions nécessaires afin de permettre aux détenteurs de sources de faire reprendre les sources radioactives scellées usagées périmées ou en fin d’utilisation non seulement par leur fournisseur initial, mais aussi par tout fournisseur de sources radioactives autorisé ou, en dernier ressort, par l’Andra. Cette modification vise à répondre aux difficultés rencontrées par les détenteurs de sources dans leur recherche des fournisseurs d’origine, et à prendre en compte les coûts de reprise et la situation de monopole de certains fournisseurs. Les modalités de mise en œuvre et d’acquittement des garanties financières qui incombent aux fournisseurs de sources radio­ actives sont vérifiées par l’ASN lors de la délivrance ou du renou- vellement des autorisations de distribution de ces sources. 2.2 La protection des personnes exposées à des fins médicales 
 La radioprotection des personnes exposées à des fins médicales repose sur deux principes respectivement mentionnés aux 1° et 2° de l’article L. 1333-1 en vigueur du code de la santé publique: la justification des actes et l’optimisation des expositions, sous la responsabilité des praticiens demandeurs d’examens d’imagerie médicale exposant aux rayonnements ionisants et des praticiens réalisateurs de ces actes. Ces principes couvrent l’ensemble des applications diagnostiques ou thérapeutiques des rayonnements ionisants, y compris les examens radiologiques demandés dans le cadre du dépistage, de la médecine du travail, de la médecine sportive ou dans un cadre médico-légal. Pour les examens d’imagerie médicale (voir chapitre 9), la res- ponsabilité finale de l’exposition est dévolue aux praticiens réalisateurs des actes. Les règles applicables pour assurer la radio- protection des patients fixées dans le code de la santé publique sont distinctes de celles établies pour assurer la protection des professionnels de santé fixées dans le code du travail, même si les compétences des médecins et professionnels associés à la délivrance de la dose doivent couvrir les deux domaines. 2.2.1 La justification des actes Entre le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l’acte exposant le patient, un échange écrit d’informations doit per- mettre de justifier l’intérêt de l’exposition pour chaque acte. Cette justification « individuelle » est requise pour chaque acte. Les articles R. 1333-52 et R. 1333-56 du code de la santé publique prévoient la publication de guides de « prescription des actes et examens courants » (aussi appelés « guides des indications ») et de guides de « procédures de réalisation des actes ». Le décret en préparation introduit des compléments sur la justification des catégories de pratiques médicales, appelée justification générique et basée sur les guides des indications. Dorénavant, ces guides, proposés par les professionnels, seront établis et diffusés par le ministre chargé de la santé (et non plus par l’ASN), compte tenu des liens possibles avec les questions de tarification des actes. Manipulation d’une source scellée de gadolinium-153 utilisé pour les contrôles qualité de l’activimètre. Inspection de l’ASN à la clinique Clémentville, Montpellier, mai 2017. À NOTER Justification des nouvelles pratiques médicales En cas d’utilisation d’une technologie à caractère innovant destinée à la radiothérapie, à la radiochirurgie, au diagnostic ou aux pratiques interventionnelles radioguidées, ou d’un nouveau type de pratique réalisé avec une technologie existante, le décret en préparation introduit des dispositions particulières pour permettre d’organiser le recueil et l’analyse des informations concernant les bénéfices attendus pour le patient et les risques associés. Une décision de l’ASN pourra, si nécessaire, fixer des exigences spécifiques pour assurer la radioprotection des patients, des travailleurs et du public. Le recueil et l’analyse des informations seront effectués conformément aux recommandations de bonnes pratiques professionnelles. Les informations et leur analyse seront transmises à la Haute Autorité de santé et à l’ASN. Ces nouvelles dispositions pourront également porter sur de nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation et sur de nouveaux dispositifs médicaux radioactifs implantables, dès lors que les enjeux de radioprotection le justifient. L’ASN est chargée de mettre en place une « veille » sur les nouvelles pratiques et nouvelles technologies. Cette mission sera confiée à un nouveau comité d’experts placé auprès du directeur général de l’ASN. Il devrait être mis en place en 2018.