Rapport de l'ASN 2017

97 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2017 Chapitre 03  - La réglementation en médecine nucléaire, en curiethérapie et pour l’utilisation des accélérateurs de particules en radiothérapie externe et des appareils de scanographie. Les autorisations dans les domaines non médicaux L’ASNest chargée de délivrer les autorisations pour les applications industrielles et de recherche; cela concerne, pour ces domaines: ཛྷ ཛྷ la fabrication, la détention et l’utilisation, la distribution de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, d’ap- pareils émettant des rayonnements ionisants, l’emploi d’accé- lérateurs de tout type de particules; ཛྷ ཛྷ l’importation et l’exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant. Les critères d’exemption d’autorisation figurent en annexe au code de la santé publique (tableau 1 et 2, annexe 13-8). Ils seront mis à jour par décret. 2.1.2 Le nouveau régime d’enregistrement Le nouvel article L. 1333-7 du code de la santé publique intro- duit un régime simplifié d’autorisation dénommé « enregistre- ment ». Pourront bénéficier de ce régime, les activités nucléaires qui présentent des risques ou inconvénients graves pour les intérêts mentionnés à l’article L. 1333-7, lorsque ces risques et inconvénients peuvent, en principe, eu égard aux caractéris- tiques de ces activités et aux conditions de leur mise en œuvre, être prévenus par le respect de prescriptions générales. La mise en œuvre de ce nouveau régime nécessite une déclinaison régle- mentaire et, pour les activités concernées, l’élaboration de pres- criptions générales. Il est d’ores et déjà prévu de soumettre à enregistrement la sca- nographie médicale et l’utilisation de certaines catégories de sources radioactives dont l’activité est modérée (actuellement soumise à autorisation) et les pratiques interventionnelles radio- guidées à enjeu du point de vue de la radioprotection (actuel- lement soumises à déclaration). 2.1.3 Le régime de déclaration et sa mise à jour La liste des activités soumises à déclaration avait été mise à jour en 2009 par la décision n° 2009-DC-0146 de l’ASN du 16 juillet 2009, complétée par la décision n° 2009-DC-0162 de l’ASN du 20 octobre 2009. À l’instar de la radiologie médi- cale, la radiologie en cabinet vétérinaire fait partie des activités soumises à déclaration. La décision du 16 juillet 2009 a fait l’objet d’une modification en 2015 par décision du 10 novembre 2015 afin notamment d’ajouter les appareils électriques générant des rayons X utilisés pour l’irradiation des produits sanguins. L’ASN accuse réception de la déclaration déposée par la per- sonne physique ou morale responsable de l’activité nucléaire. Une nouvelle déclaration est obligatoire si des modifications significatives sont apportées (changement ou ajout d’appareil, transfert ou modification substantielle du local ou encore chan- gement du responsable de l’activité nucléaire). Cette liste des activités soumises à déclaration sera mise à jour et élargie en 2018. Elle sera étendue aux activités présen- tant des risques ou inconvénients modérés ou pouvant être prévenus par le respect de prescriptions générales sans qu’il soit nécessaire d’instruire un dossier de demande d’autorisation ou d’enregistrement. Cette évolution doit permettre à l’ASN de concentrer ses actions de contrôle essentiellement vers les activités présentant les risques les plus élevés du point de vue de la radioprotection. Il est d’ores et déjà prévu d’étendre ce régime à l’utilisation de certaines catégories de sources radioactives dont l’activité est limitée, comme la détection de plomb dans les peintures (actuel- lement soumise à autorisation), et aux appareils électriques géné- rant des rayonnements ionisants présentant de bons niveaux de sécurité de fonctionnement (contrôleurs de bagages). 2.1.4 L’autorisation des fournisseurs de sources de rayonnements ionisants La décision n° 2008-DC-0109 de l’ASN du 19 août 2008 concerne le régime d’autorisation de distribution, d’impor- tation et/ou d’exportation de radionucléides et produits ou dispositifs en contenant. Cette décision couvre les produits destinés à des fins industrielles et de recherche, mais éga- lement les produits de santé : médicaments contenant des radionucléides (médicaments radiopharmaceutiques, pré- curseurs et générateurs), dispositifs médicaux (appareils de télégammathérapie, sources de curiethérapie et projecteurs associés, irradiateurs de produits sanguins…) et des dispo- sitifs médicaux de diagnostic in vitro (pour les dosages par radio-immunologie). La décision n° 2008-DC-0108 de l’ASN du 19 août 2008 concerne l’autorisation de détention et d’utilisation d’un accélé- rateur de particules (cyclotron) et de fabrication de médicaments radiopharmaceutiques contenant un émetteur de positons. 2.1.5 L’agrément des organismes de contrôle technique de la radioprotection Le contrôle technique de l’organisation de la radioprotection, y compris le contrôle des modalités de gestion des sources radio­ actives et des déchets éventuellement associés, est confié à des organismes agréés (article R. 1333-172 du code de la santé publique). Les modalités d’agrément de ces organismes sont fixées par la décision n° 2010-DC-0191 de l’ASN du 22 juillet 2010. Ces agréments sont délivrés par l’ASN. La liste des orga- nismes agréés est disponible sur www.asn.fr. La nature et la fré- quence des contrôles techniques de radioprotection sont définies par la décision mentionnée au point 1.2.1. Cette décision sera prochainement abrogée et remplacée par un arrêté. 2.1.6 Les règles de conception des installations Des décisions techniques de l’ASN, soumises à homologa- tion des ministres chargés de la radioprotection, peuvent être adoptées pour fixer les règles de conception et d’exploitation des installations où sont utilisées des sources de rayonne- ments ionisants. Concernant la conception des installations où sont utilisés des appareils électriques pour la production et l’utilisation des rayons X, à des fins médicales, vétérinaires, industrielles et de recherche, l’ASN a pris en compte le retour d’expérience lié aux difficultés d’application de la décision n° 2013-DC-0349 du 4 juin 2013. Elle a publié en 2017 une nouvelle décision