Rapport de l'ASN 2017

282 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2017 Chapitre 09  - Les utilisations médicales des rayonnements ionisants ཛྷ ཛྷ le programme technique des contrôles internes et externes de radioprotection était rédigé dans la plupart des centres ins- pectés. Toutefois, les contrôles techniques internes n’étaient pas exhaustifs ou ne respectaient pas la périodicité requise dans six centres. 5.4.2 La radioprotection des patients Le système de management de la qualité et de la sécurité des soins Le bilan des inspections réalisées en 2016montrait que la plupart des services de curiethérapie avaient déployé une démarche qualité en bénéficiant de l’appui des services de radiothérapie externe, et présentaient lesmêmes insuffisances concernant l’étude de risques encourus par les patients et la gestion des événements indésirables. Les constats suivants étaient relevés: ཛྷ ཛྷ tous les centres inspectés avaient désigné un responsable opé- rationnel de la qualité, défini ses missions, ses objectifs ainsi que les moyens mis à sa disposition; ཛྷ ཛྷ la cartographie des processus était formalisée dans tous les centres inspectés; ཛྷ ཛྷ 17 centres inspectés avaient défini des objectifs de la qualité et de la sécurité des soins, mais trois d’entre eux ne les suivaient pas tous ou ne les mettaient pas tous à jour; ཛྷ ཛྷ l’étude des risques encourus par les patients déclinée pour la curiethérapie était réalisée dans la plupart des centres inspec- tés mais six d’entre eux ne l’actualisaient pas; ཛྷ ཛྷ Tous les centres inspectés faisaient des propositions d’actions d’amélioration à l’issue de l’analyse des événements indésirables mais six centres ne suivaient pas leur réalisation; ཛྷ ཛྷ Tous les centres inspectés avaient mis en place une revue de direction et huit d’entre eux procédaient également à des audits internes et des revues de processus. La maintenance et les contrôles de qualité En 2016, la majorité des centres disposait d’un inventaire des dispositifs médicaux ainsi que d’un registre de consignation des opérations de maintenance et des contrôles de qualité. En l’ab- sence de décision de l’Agence nationale de sécurité du médica- ment et des produits de santé définissant les contrôles qualité des dispositifs de curiethérapie, la nature des contrôles qualité résultait toujours des pratiques historiques et s’appuyait sur des recommandations des constructeurs ou des professionnels. La maintenance des projecteurs HDR et PDR était assurée par les constructeurs. En particulier, lors des changements de sources, les constructeurs assuraient les contrôles de bon fonctionnement des projecteurs. Les services de curiethérapie s’appuyaient sur ces contrôles pour garantir le bon fonctionnement des appareils. Un contrôle de l’activité de la source était effectué à chaque livraison et des contrôles de sortie de source étaient également réalisés. 5.4.3 La gestion des sources Les sources de curiethérapie étaient gérées de manière satisfai- sante. Tous les centres inspectés en 2016 enregistraient le suivi des mouvements des sources, transmettaient à l’IRSN l’inven- taire des sources et entreposaient les sources en attente de char- gement ou de reprise dans un local adapté. Vingt et un pour cent des centres inspectés en 2016 entreposaient des sources scellées périmées, en attente de leur élimination. 5.4.4 Les situations d’urgence Deux événements de blocage de la source d’iridium-192, dans un projecteur PDR ou HDR, survenus en 2013 et 2016, ont conduit à exposer un travailleur et une patiente. Ces événe- ments ont rappelé l’importance de la formation des travail- leurs aux mesures d’urgence. Cette formation doit porter, en particulier, sur les mesures d’urgence à mettre en œuvre en cas d’une perte de contrôle d’une source de haute activité (blocage de la source par exemple). Toutefois, les exercices visant à préparer et évaluer les modalités d’intervention res- taient très rares. La conformité aux exigences relatives à la formation renforcée à la radioprotection des travailleurs pour l’utilisation des sources scellées de haute activité a progressé, mais des efforts restaient nécessaires afin que, dans chaque centre, tout le personnel concerné puisse bénéficier de cette formation (14 centres sur les 20 centres inspectés avaient réalisé cette formation pour tout le personnel). 5.4.5 Les événements déclarés en curiethérapie En 2017, 10 ESR ont été déclarés en curiethérapie. Ces évé- nements concernaient des erreurs d’identité de patient, des erreurs de positionnement des applicateurs, des défaillances dans la gestion des sources (perte de grains d’iode, décou- verte de source orpheline) et des erreurs de dose. Parmi les erreurs de dose, un événement a été classé au niveau 2 de l’échelle ASN-SFRO. Une dose de 20 grays en deux séances de 10 grays a été délivrée alors que la dose totale prescrite était de 10 grays, à délivrer en deux séances de 5 grays. Cette erreur résultait d’une saisie manuelle erro- née de la dose par séance dans le logiciel d’enregistrement et de vérification. L’ analyse mit en évidence des défaillances organisationnelles dans la définition et la planification des tâches. Ainsi, les procédures étaient imprécises s’agissant des points de contrôle à effectuer et la planification des ren- dez-vous de curiethérapie ne tenait pas compte des plannings des médecins et physiciens. S’agissant de la gestion des sources, un ESR de perte de sources a été classé au niveau 1 de l’échelle INES en raison du renouvellement de ce type d’incident et de la défaillance des contrôles réalisés. Ainsi, trois grains d’iode radioactif (iode-125) utilisé pour des curiethérapies de prostate ont été perdus et détectés lors du déclenchement d’un portique de détection de la radioactivité à l’entrée d’une déchetterie. Les contrôles réalisés à l’aide d’un détecteur en salle d’in- tervention et en sortie d’établissement n’ont pas permis de déceler les trois grains tombés dans une poubelle de tri des déchets d’activité de soins à risques infectieux. Cet événe- ment a révélé un manque de rigueur dans les contrôles effec- tués en fin d’intervention. 5.4.6 Synthèse Malgré des constats encourageants dressés à la suite des ins- pections réalisées ces dernières années, l’ASN considère que des efforts sont encore nécessaires pour renforcer la forma- tion à la radioprotection des travailleurs en cas de détention d’une source de haute activité.