Rapport de l'ASN 2017

280 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2017 Chapitre 09  - Les utilisations médicales des rayonnements ionisants événements indésirables n’était globalement satisfaisante que dans 63 % des centres inspectés: ཛྷ ཛྷ l’analyse des causes de survenue d’un événement est encore sommaire, se limitant souvent aux causes immédiates; ཛྷ ཛྷ de même, les analyses d’événements récurrents sont encore peu développées alors que ceux-ci constituent des signaux d’alerte. L’amélioration des pratiques par le retour d’expérience et l’évalua- tion de l’efficacité des actions correctives ont été jugées satisfai- santes pour seulement 36 % des centres inspectés. Si la plupart de ces démarches associait des représentants de l’ensemble des catégories professionnelles, en revanche, tous les personnels ne se sont pas impliqués, en particulier parmi les médecins, ce qui en a limité l’efficacité. Afin de permettre une réelle amélioration continue de la qua- lité et de la sécurité des soins, des progrès étaient ainsi atten- dus dans le suivi et l’évaluation des actions correctives mises en place, l’implication de l’ensemble des personnels ainsi que l’exploitation du retour d’expérience pour évaluer et enrichir l’analyse des risques a priori . L’analyse des risques L’analyse des risques a priori était disponible dans 92 % des centres. Pour 95 % d’entre eux, cette étude était le fruit de réflexions menées par un groupe pluriprofessionnel ayant été formé dans 89 % des centres inspectés. En revanche, elle n’avait été ni mise à jour dans 44 % des centres, ni évaluée dans 51 % des centres. Ainsi, la situation n’était globalement satisfaisante que dans la moitié des centres inspectés et ceux-ci ne s’étaient pas encore pleinement approprié la démarche de gestion des risques a priori . Plus généralement, à l’issue des inspections menées en 2016, l’ASN avait considéré que le pilotage de la démarche de gestion des risques n’était globalement satisfaisant que dans la moitié des centres inspectés. Il s’agissait des centres pour lesquels la direction avait défini une politique avec des objectifs opération- nels, partagés, évaluables et évalués, avait communiqué sur les résultats de cette politique et alloué les ressources nécessaires, en particulier, au responsable opérationnel de la qualité. En outre, l’implication de l’ensemble des professionnels, en par- ticulier du corps médical, reste une condition essentielle pour que les démarches de gestion des risques améliorent concrète- ment la sécurité des pratiques. En 2017, l’ASN a contrôlé de manière plus spécifique les poli- tiques de gestion de risque des groupes Améthyst et U2R qui gèrent, chacun, quatre centres de radiothérapie. Les inspections menées au cours du temps dans les différents centres apparte- nant au même groupe ont, en effet, mis en évidence des constats similaires révélant l’absence de mutualisation et de politique de gestion de risque au niveau du groupe. Ces groupes se struc- turent actuellement pour déployer une politique de gestion de risque coordonnée. La mise en œuvre des nouvelles techniques Soixante-dix pour cent des centres inspectés en 2016 étaient concernés par la mise en œuvre d’une nouvelle technique ou d’un équipement. L’ ASN avait considéré que la maîtrise du projet et la maîtrise des équipements étaient satisfaisantes dans respectivement 79 % et 86 % de ces centres. Les besoins en formation pour les personnels concernés avaient été défi- nis dans 96 % des cas et ceux-ci avaient tous été formés à la nouvelle technique dans 98 % des cas. Les procédures et les modes opératoires liés à la nouvelle technique ou à l’uti- lisation de l’équipement avaient été rédigés dans 96 % des centres. Néanmoins, l’analyse de l’impact de la nouvelle tech- nique, notamment sur les effectifs, et l’adéquation des moyens aux nouveaux besoins était perfectible dans 30 % des centres inspectés. Par ailleurs, l’étude des risques n’avait été réalisée, préalablement au déploiement de la nouvelle technique, que dans 77 % des centres. Plus généralement, l’ASN constate que les changements tech- niques, organisationnels ou humains ne font pas suffisamment l’objet d’une analyse d’impact sur l’activité des opérateurs alors qu’ils peuvent fragiliser des lignes de défense mises en place. En 2017, l’ASN, en partenariat avec l’IRSN, les institutions du domaine de la santé et les professionnels de la radiothérapie a lancé le projet IMRTH (Impact d’une modification en radio­ thérapie) dont l’objectif est d’outiller les centres afin qu’ils identi- fient l’impact d’un changement sur l’activité de travail et prennent les mesures nécessaires pour la sécuriser. Les travaux menés en 2017 se poursuivront en 2018 avec une expérimentationmenée avec deux centres de radiothérapie ayant des modifications tech- niques ou organisationnelles programmées. Les traitements hypofractionnés Le retour d’expérience des événements déclarés à l’ASN en 2016 avait souligné les forts enjeux des traitements hypofrac- tionnés. L’ ASN avait inspecté 17 centres réalisant ce type de traitement, en examinant, en particulier, la robustesse des bar- rières de défense s’agissant de la validation de la prescription, la vérification de l’identité du patient et le contrôle du position- nement du patient. Les inspections mettaient en évidence que si les contrôles sont formalisés dans les procédures qualité et bénéficient d’une forme de traçabilité, ils devraient néanmoins être davantage explicités : types de contrôles opérés, étape du processus à laquelle le contrôle doit être effectué, personne réalisant le contrôle et modalités des contrôles croisés. 5.3.3 Les événements déclarés en radiothérapie externe En 2017, 146 événements ont été déclarés en radiothérapie, ils concernent quasi exclusivement l’exposition de patients. La plupart des ESR (97 %) sont sans conséquence clinique pour les patients. Soixante-cinq pour cent des événements ont été classés en 2016 au niveau 1 de l’échelle ASN-SFRO. Néanmoins, trois ESR de niveau 2 ont été déclarés en 2017 en radiothérapie. Il s’agit de deux surdosages après des recoupes de deux traite- ments et d’un surdosage en radiothérapie de contact. Comme les années précédentes, ces événements mettent en exergue des fragilités organisationnelles au niveau de la gestion des flux de dossiers des patients, des étapes de validation qui sont insuffisamment explicitées, et de la tenue des dossiers des patients permettant d’avoir une vision d’ensemble et un accès, au bon moment, aux données nécessaires. Des pratiques non harmonisées au sein d’un même centre, des interruptions de tâches fréquentes, une charge de travail importante non maî- trisée avec, notamment, un impact sur les plages de traite- ments, le déploiement d’une nouvelle technique ou pratique constituent des situations susceptibles de favoriser les erreurs.