Rapport de l'ASN 2017

101 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2017 Chapitre 03  - La réglementation L’assurance de la qualité en radiothérapie Les obligations enmatière d’assurance de la qualité des centres de radiothérapie ont été précisées par la décision n° 2008-DC-0103 de l’ASN du 1 er  juillet 2008, qui porte principalement sur le système de management de la qualité (SMQ), l’engagement de la direction dans le cadre du SMQ, le système documentaire, la responsabilité du personnel, l’analyse des risques encou- rus par les patients au cours du processus de radiothérapie, le recueil et le traitement des situations indésirables ou des dysfonctionnements, d’origine organisationnelle, humaine ou matérielle. L’obligation d’assurance de qualité en imagerie médi- cale figure également dans le code de la santé publique. Face à l’augmentation régulière des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients ces dix dernières années, l’ASN devrait publier une décision en 2018 pour préciser les exigences en la matière. Le projet de décision a été soumis à la consultation du public du 2 décembre 2017 au 2 février 2018. Cette action fait partie du plan cancer 3 adopté par le ministère chargé de la santé en janvier 2014. La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux La maintenance et le contrôle de qualité, interne et externe, des dispositifs médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants (articles R. 5211-5 à R. 5211-35 du code de la santé publique) ont été rendus obligatoires par l’arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de mainte- nance et au contrôle de qualité. Le contrôle de qualité externe est confié à des organismes agréés par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à qui il appartient de définir, par décision, les critères d’acceptabilité, les paramètres de suivi et la périodicité des contrôles des dispositifs médicaux concernés. Les décisions publiées sont consultables sur www.ansm.sante.fr . La formation et l’information La formation des professionnels de santé et l’information des patients constituent également des points forts de la démarche d’optimisation. La décision n° 2017-DC-0585 de l’ASN du 14 mars 2017 a introduit de nouvelles modalités de formation continue des professionnels à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales. Ces nouvelles moda- lités se substituent à celles définies par l’arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radiopro- tection des patients exposés aux rayonnements ionisants (cet arrêté devrait être prochainement abrogé). Le nouveau dispositif de formation sera mis en œuvre après homologation des guides professionnels appelés par cette décision prévue début 2018. Pour assurer la traçabilité des informations, le compte rendu de l’acte, établi par le médecin réalisateur, doit faire apparaître les informations justifiant l’acte, les procédures et les opérations réalisées ainsi que les informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient (arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d’acte utilisant les rayonnements ionisants). Enfin, en matière d’information, avant de réaliser un acte diagnostique ou thérapeutique utilisant des radionucléides (médecine nucléaire), le médecin doit donner au patient, sous forme orale et écrite, les conseils de radioprotection utiles pour lui-même, son entourage, le public et l’environnement. Dans le cas d’un acte de médecine nucléaire à visée thérapeutique, cette information, fournie par écrit, apporte des conseils pour la vie quotidienne permettant de minimiser l’exposition externe des proches du patient ainsi que le risque de contamination éventuelle en précisant, par exemple, le nombre de jours où les contacts avec le conjoint et les enfants doivent être réduits. Des recommandations (Conseil supérieur d’hygiène publique de France, sociétés savantes) ont été diffusées par l’ASN, en janvier 2007, pour aller vers une harmonisation du contenu des informations déjà délivrées aux patients par les services de médecine nucléaire. 2.2.3 Examen radiologique sans indication médicale directe Avec le décret en préparation, l’expression existante « appli- cations médico-légales des rayonnements ionisants », jugée trop vague, est remplacée par l’expression « examen radiolo- gique sans indication médicale directe » (articles R. 1333-75 à R. 1333-77 du code de la santé publique). Les catégories d’examens concernés sont explicitement définies (exemples : examens réalisés à titre de prévention dans le cadre de la méde- cine du travail ou de la médecine sportive, ou à des fins de contrôle destiné à identifier des objets ou des produits stupé- fiants dissimulés dans le corps humain). Pour ce type d’exa- men, les principes de justification, individuelle et générique, et d’optimisation sont applicables. 2.3 La protection des personnes exposées à une source naturelle de rayonnements ionisants 2.3.1 La protection des personnes exposées au radon Le cadre réglementaire applicable à la gestion du risque lié au radon dans les lieux ouverts au public sera rénové avec le décret en préparation: ཛྷ ཛྷ l’obligation de surveillance du radon est applicable dans des zones géographiques où le radon d’origine naturelle est sus- ceptible d’être mesuré en concentration élevée et dans des lieux où le public est susceptible de séjourner pendant des périodes significatives (zones à potentiel radon élevé); ཛྷ ཛྷ les mesures sont réalisées par des organismes agréés par l’ASN. Elles doivent être répétées tous les dix ans et chaque fois que seront réalisés des travaux modifiant la ventilation ou l’étan- chéité du bâtiment vis-à-vis du radon; ཛྷ ཛྷ le niveau de référence est fixé à 300 Bq/m³. Les zones géographiques pour lesquelles les mesures de radon sont obligatoires sont les 31 départements mentionnés dans l’arrêté du 22 juillet 2004 relatif aux modalités de gestion du risque lié au radon dans les lieux ouverts au public. Une nou- velle cartographie, établie par commune, sera diffusée par arrêté au cours du 1 er semestre 2018 (voir chapitre 1). Les catégories de « lieux ouverts au public » concernées sont les établissements d’enseignement, y compris les bâtiments d’inter- nat, les établissements d’accueil collectif d’enfants de moins de six ans, les établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux avec capacité d’hébergement, les établissements thermaux et les établissements pénitentiaires.